Thu hồi thuốc OFISS 200

Thuốc OFISS có số lô: C012, ngày sản xuất: 13/10/2010; hạn dùng: 12/10/2012, số đăng ký: VN-6293-08, công ty Yeva Therapeutics Pvt. Ltd., Ấn Độ sản xuất, công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu, do thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu hoà tan.

Thuốc OFISS 200 được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn hô hấp trên, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, viêm phổi cấp tính, nhiễm lậu cầu cấp chưa có biến chứng, nhiễm khuẩn đường tiểu chưa có biến chứng…

Căn cứ kết luận của hội đồng xét duyệt thuốc (Bộ Y tế), cục Quản lý dược cũng vừa có văn bản yêu cầu các công ty đăng ký, sản xuất thuốc phải bổ sung chống chỉ định của các thuốc chứa phối hợp pseudoephedrin và triprolidin cho trẻ em dưới 6 tuổi.

Đối với các thuốc đã cấp phép lưu hành, đến hết ngày 21/10/2011, các công ty đăng ký, sản xuất có trách nhiệm chủ động bổ sung chống chỉ định nói trên vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân.

Đối với hồ sơ đăng ký đang chờ xét duyệt, cục chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu thay đổi hay bổ sung khuyến cáo nói trên và được thẩm định đạt yêu cầu.

Theo Lê Hương

Sài Gòn tiếp thị