Thu hồi thuốc không đạt chuẩn: Chưa nghiêm!

Theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tại Hội thảo về công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 và định hướng công tác năm 2017 do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Bộ Y tế chức vừa diễn ra tại Quảng Ninh ngày 31/3, để ngăn chặn thuốc kém chất lượng trên thị trường, các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm 100% trước khi lưu hành.

Về tân dược, tỷ lệ thuốc nội địa không đạt chất lượng giảm từ 2% năm 2015 xuống còn 1,98%, thấp nhất trong năm năm qua. Tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,03%- 11 mẫu) và chủ yếu là kháng sinh.

Tuy nhiên cũng theo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, hệ thống Kiểm nghiệm hiện mới chỉ kiểm tra được 500 hoạt chất trên tổng số 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường…

Trong khi đó, việc kiểm soát dược liệu nguồn gốc, chất lượng dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng các cơ sở y dược học cổ truyền chưa thực sự tốt do nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập chuẩn còn rất hạn chế. Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua lấy mẫu khá cao, chiếm 13,39%.

Tương tự việc lấy mẫu mỹ phẩm tại các chợ và xử lý trong trường hợp vi phạm cũng gặp khó khăn do người bán hàng không hợp tác, không lập được biên bản lấy mẫu…

Chưa phối hợp chặt chẽ trong thu hồi thuốc vi phạm

Tham dự Hội thảo, ông Dương Xuân Nam, Phó chánh Thanh tra, Bộ Y tế cho biết, năm 2016, Thanh tra đã triển khai 9 đoàn thanh kiểm tra về dược, mỹ phẩm tại nhiều tỉnh, thành trong cả nước.

Ông Nam cũng chỉ rõ các Trung tâm Kiểm nghiệm chủ yếu thực hiện kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trong khi việc giám sát chất lượng thực hiện chưa nhiều.

Đặc biệt, trong vấn đề thu hồi sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế cũng chưa tích cực đôn đốc các cơ sở dược, mỹ phẩm trên địa bàn việc thu hồi thuốc, mỹ phẩm vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược/Sở Y tế; Thực hiện chưa đầy đủ việc báo cáo cho Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ về kết quả thu hồi thuốc, kiểm tra giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc, mỹ phẩm vi phạm chất lượng theo yêu cầu; Chưa xử lý kịp thời các thuốc có vi phạm chất lượng do trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn phát hiện qua công tác kiểm tra chất lượng.

Cũng theo ông Nam, việc phối hợp giữa Sở Y tế và các đơn vị Quản lý chất lượng, Thanh tra, nghiệp vụ Dược, Trung tâm kiểm nhiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý Nhà nước về thuốc, dược phẩm.

“Chưa kể kiểm nghiệm mẫu thuốc có kết quả nhưng chưa báo cáo đầy đủ, chi tiết các trường hợp vi phạm theo biểu mẫu, hình thức quy định để Sở Y tế xử lý theo quy định. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng thuốc chủ yếu làm độ rã, định lượng, độ hòa tan... một số chỉ tiêu khác chưa thực hiện được hoặc không đủ điều kiện, trang thiết bị, chất chuẩn để thực hiện. Một số cán bộ kiểm nghiệm chưa kịp thời nắm bắt và hiểu rõ, đầy đủ về văn bản quy phạm pháp luật về dược như đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc”, ông Nam nói.

Đối với các cơ sở sản xuất dược, mỹ phẩm, Thanh tra Bộ y tế cũng chỉ rõ các cơ sở này chưa thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu của bán thành phẩm, thành phẩm thuốc, một số cơ sở có sự thay đổi nhỏ, thay đổi mẫu nhãn nhưng chưa thực hiện đầy đủ việc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xem xét, thẩm định và phê duyệt.

An Nhiên