Thu hồi loại thuốc viên nang mềm từ cao khô lá bạch quả, rễ đinh lăng

Ngày 7/12, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng kí công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam (số 19 đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, Thủ Đức, TPHCM) về việc thu hồi loại thuốc viên nang mềm Npluvico vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục quản lý Dược cho biết, trước đó ngày 14/11/2022, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TPHCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100mg; Cao khô rễ Đinh lăng 300mg), số GĐKLH: VD21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/5/2022, HD: 12/5/2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất. Mẫu thuốc được lấy tại Bệnh viện Y học cổ truyền TPHCM.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100mg; Cao khô rễ Đinh lăng 300mg), số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/5/2022, HD: 12/5/2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này cần gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang mềm Npluvico, số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/5/2022, HD: 12/5/2025 nêu trên, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Npluvico với các thành phần như: Cao khô lá bạch quả 100mg, cao khô rễ đinh lăng 300mg được chỉ định trong các trường hợp suy tuần hoàn não, rối loạn tuần hoàn ngoại biên, bệnh động mạch chi dưới, hội chứng Raynaud, tê lạnh và tím tái đầu chi.