Nguy cơ thiếu thuốc lặp lại sau ngày 31/12

Hàng nghìn số đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn 

Các hiệp hội dược vừa có thư kiến nghị Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét khẩn cấp trong tháng 12 có nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó có nội dung: "Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 1/1/2023 được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành".

Việc này sẽ không tác động đến vấn đề an toàn, chất lượng của thuốc. Nó không chỉ giúp ổn định cung ứng thuốc cho bệnh nhân và bác sĩ, mà còn thiết lập lại khả năng dự báo và niềm tin của các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước, góp phần đảm bảo mục tiêu an ninh cung ứng thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh.

Bộ Y tế cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch Covid-19. Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua. 

Mặc dù đã có rất nhiều nỗ lực nhưng thực tế việc thực hiện thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký thuốc theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn do số lượng tồn đọng quá nhiều. 

Theo báo cáo 1647 ngày 7/12 của Bộ Y tế, hiện nay mỗi tháng cơ quan chức năng xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, mỗi năm chỉ có thể xử lý tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ. Như vậy, chỉ riêng trong năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ cần gia hạn. Vì vậy rất cần có các quyết sách quyết liệt từ Ủy ban Thường vụ Quốc hội nhằm thiết lập lại sự ổn định và tính dự báo trong công tác cung ứng thuốc. 

Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược Việt Nam, các doanh nghiệp dược châu Âu tại Việt Nam, Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội các Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cần trung bình từ 3 đến 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Vì thế, vào bất kỳ thời điểm nào tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.

Theo số liệu của Bộ Y tế đến ngày 1/12, có trên 9.200 số đăng ký sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Như vậy, chỉ riêng ngày đầu tiên của năm 2023, trên 40% số lượng thuốc trên thị trường (trên tổng số 21.000 loại) sẽ có nguy cơ không thể lưu hành.

Cần có giải pháp khẩn cấp, quyết liệt

Việc gia hạn hiệu lực này là cấp thiết (trước ngày 31/12) bởi công tác tổng kết việc thực hiện các quy định tại khoản 3 tại nghị quyết 30 mà Bộ Y tế và Chính phủ đang thực hiện có thể sẽ cần thêm thời gian. 

Việc hoàn thiện một số nội dung như việc xác định nguyên nhân chủ quan, khách quan của những vướng mắc, hạn chế làm cơ sở cho các đề xuất, kiến nghị liên quan vẫn đang được tiếp tục bổ sung, hoàn thiện chuẩn bị cho kỳ họp bất thường lần thứ hai của Quốc hội. Dự kiến kỳ họp này sẽ diễn ra trong các ngày đầu của tháng 1/2023.  

Việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo các nghị quyết 30, 12, nghị định 29 trong năm 2022 thực chất chỉ có hiệu lực trong vòng hơn 6 tháng. Do đó việc tái lập lại chuỗi cung ứng đã bị đứt gãy hầu như không thực hiện được vì để sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc cần ít nhất 3-6 tháng cho đến lúc thuốc đến được với bệnh nhân.

Trong khi đó, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký thuốc là một thủ tục đã được xác định và phê duyệt bãi bỏ, đơn giản hóa tại quyết định 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ. Trong đó ghi rất rõ thủ tục này không cần thiết và không có ảnh hưởng gì đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Trên thực tế có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định đồng thời cũng không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải gia hạn là không cần thiết. Nhiều nước hiện áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng. 

Tại cuộc Họp báo Chính phủ thường kỳ diễn ra chiều 1/12, Thủ tướng một lần nữa nêu ra và yêu cầu xử lý dứt điểm tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế trên tinh thần lấy sức khỏe người dân là trên hết, trước hết.