Một hãng dược phẩm lớn che giấu hơn 20 kết quả thử nghiệm thất bại

Trong báo cáo ngày 12 tháng 1, FDA cho biết rằng cùng với một số vi phạm khác, việc kiểm tra nhà máy Shendra và công ty này tại Mỹ cho thấy kết quả của 22 thử nghiệm thất bại đã không được ghi lại và nhiều file dữ liệu đã bị xóa.

FDA không nêu chi tiết là các file hoặc các thử nghiệm có liên quan đến thuốc cụ thể nào, hoặc những hành vi vi phạm có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc sản xuất tại nhà máy vẫn xuất khẩu sản phẩm sang Anh và Ireland hay không.

Các vấn đề xung quanh "tính toàn vẹn dữ liệu" - việc duy trì cơ sở dữ liệu chính xác và nhất quán - là mấu chốt đối với cơ quan giám sát thực phẩm và dược phẩm của Mỹ, nơi quản lý thị trường lớn nhất thế giới đối với các nhà sản xuất thuốc gốc.

Các thanh tra của FDA cũng cho biết đã phát hiện một số thành phần dược phẩm không được bảo quản hoặc ghi nhãn đúng cách. Một lô thuốc bị từ chối được lưu giữ trong khu vực "nguyên liệu đã được phê duyệt", và một số lô hàng không ghi ngày hết hạn.

Wockhardt là công ty mới nhất trong số nhiều công ty lớn của ngành sản xuất thuốc trị giá 15 tỷ đô la của Ấn Độ phải đứng trước những cáo buộc pháp lý của Mỹ trong vài tháng qua.

Doanh thu từ Mỹ chiếm khoảng 1/5 trong tổng doanh thu hàng năm 670 triệu đô la của công ty này.

Wockhardt sẽ phải cho FDA biết về kế hoạch khắc phục các sai phạm được nhấn mạnh trong báo cáo. Công ty sẽ không thể chuyển bất kỳ lô hàng nào từ nhà máy đến Mỹ chừng nào chưa đáp ứng được những yêu cầu của FDA.

Hồi đầu tháng 1/2016, Wockhardt đã báo cáo với các nhà đầu tư về thông báo của FDA để cập đến những vi phạm sản xuất tại nhà máy Shendra. Nhưng Chủ tịch công ty Habil Khorakiwala nói rằng mọi vấn đề nêu ra sẽ được giải quyết trong vòng 2 tháng.

Như vậy đã có 2 trong 8 nhà máy của công ty ở Ấn Độ bị FDA cấm xuất khẩu vào Mỹ, thị trường thuốc gốc lớn nhất thế giới, do những lo ngại về chất lượng.

Cẩm Tú

Theo Indiatimes và Businessworld