Không đạt chất lượng, lô thuốc vitamin bị đình chỉ lưu hành

Thứ hai, 18/11/2019 - 22:27

(Dân trí) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định đình chỉ lưu hành lô thuốc viên nang mềm Livetin-EP do không đạt chất lượng. Đây là loại thuốc bổ sung vitamin và khoáng chất được kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ Công văn số 571/VKNTTW-KH ngày 29/08/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L534 ngày 29/8/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 15403/QLD-CL ngày 09/09/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nang mềm Livetin-EP (Cao Cardus marianus, Thiamine nitrate, Pyridoxine HC1, Nicotinamide, Calci pantothenate, Cyanocobalamin), SĐK: VN-16217-13, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 do Công ty Korea E-Pharm Inc. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH xuất nhập khẩu y tế Delta nhập khẩu.

Không đạt chất lượng, lô thuốc vitamin bị đình chỉ lưu hành - 1

Với kết quả kiểm nghiệm không đạt chất lượng, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi thuốc viên nang mềm Livetin-EP, SĐK: VN-16217- 13, Số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 trên địa bàn Hà Nội.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH xuất nhập khẩu y tế Delta phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Silybin, định lượng Silymarin, định lượng Nicotinamid.

Ngày 5/11, kết quả kiểm nghiệm 2 mẫu bổ sung với chỉ tiêu định lượng các chất trên của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương ( lấy mẫu lô thuốc viên nang mềm Livetin-EP, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 nêu trên) là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Nicotinamid.

Với kết quả này, Cục Quản lý Dược xác định thuốc viên nang mềm Livetin-EP thuộc lô thuốc trên không đạt chất lượng (vi phạm mức độ 2).

Vì vậy, ngày 18/11 cơ quan này đã ra thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nang mềm Livetin-EP (Cao Cardus marianus, Thiamine nitrate, Pyridoxine HC1, Nicotinamide, Calci pantothenate, Cyanocobalamin), SĐK: VN-16217-13, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 do Công ty Korea E-Pharm Inc. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH xuất nhập khẩu y tế Delta nhập khẩu.

Cục Quản lý yêu cầu trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, công ty nhập khẩu gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang mềm Livetin-EP thuộc lô trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời cần gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Tại Bắc Ninh, Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh có nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty TNHH xuất nhập khẩu y tế Delta thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, thuốc viên nang mềm Livetin - EP là loại thuốc bổ sung khoáng chất và vitamin, được chỉ định theo đơn của bác sĩ điều trị các trường hợp rối loạn tiêu hóa, kém ăn, suy nhược cơ thể...

Hồng Hải