Kết quả kiểm nghiệm lô sản phẩm phong tê thấp Bà Giằng mới nhất

Thứ ba, 12/04/2016 - 07:50

Sau khi 2 lô sản phẩm thuốc Bà Giằng bị Sở Y tế Hà Nội quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi, doanh nghiệp này đã mời Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương - Bộ Y Tế, đơn vị kiểm nghiệm thuốc cao nhất ở Việt nam, kiểm nghiệm lô hàng mới nhất.

Cụ thể, trước khi đưa ra thị trường lô hàng mới nhất, Doanh nghiệp đã mời Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương đến kho của công ty lấy mẫu. Kết quả kiểm nghiệm ngày 11/03/2016 của Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương khẳng định chất lượng thuốc Bà Giằng đạt tiêu chuẩn theo Tiêu chuẩn Cơ sở. Một điều đáng chú ý là kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương cũng khẳng định kết quả đo của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá, về mặt định lượng của mã tiền – 1 dược thảo quý với 2 hoạt chất Strychnin và Bruxin có nguy cơ gây hiệu ứng phụ nếu quá liều - cũng như về độ nhiễm vi sinh.

Về mặt định lượng, thành phần của hoạt chất Strychnin (trong mã tiền) đo bởi Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương là 0,19 mg/viên còn kết quả đo của Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh hoá là 0,20 mg/viên. Hai giá trị này đều nằm trong khoảng giá trị cho phép của hàm lượng Strychnin (0,16 - 0,22 mg). Mặt khác, giới hạn cao của hàm lượng Bruxin đo bởi Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương là 0,115 mg/viên, giá trị còn thấp hơn cả giá trị đo của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá (0,126 mg/viên).

Như vậy cả 2 kết quả đo định lượng thành phần mã tiền tại Viện và tại Trung tâm đều khẳng định chất lượng thuốc Phong Tê thấp Bà Giằng.

Ngoài mã tiền ra, tất cả các dược liệu khác được dùng để sản xuất thuốc Phong Tê Thấp Bà Giằng không có tính độc hại nên Cục Quản Lý Dược chỉ yêu cầu kiểm tra định tính.

Kết quả đo giới hạn nhiễm khuẩn của Viện và Trung tâm cũng đồng nhất, khẳng định độ nhiễm khuẩn của lô thuốc thấp hơn nhiều so với mức cho phép.

Kết quả kiểm nghiệm lô sản phẩm phong tê thấp Bà Giằng mới nhất - 1

I.2. Phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hoá

Như vậy, với sự chú trọng đến chất lượng sản phẩm và sức khoẻ người tiêu dùng, công ty không chỉ kết hợp với Trung tâm kiểm nghiệm - Sở Y tế Thanh Hoá mà còn phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để tiến hành đánh giá chất lượng từ dược liệu đầu vào, bán thành phẩm đến khâu cuối cùng là kiểm nghiệm tổng thể chất lượng thuốc sau khi sản xuất để quyết định có đưa ra thị trường để phân phối hay không.

Kết quả kiểm nghiệm lô sản phẩm phong tê thấp Bà Giằng mới nhất - 3

Phong tê thấp Bà Giằng là bài thuốc gia truyền hơn 100 năm xuất xứ tại Thanh Hoá, bài thuốc chuyên trị những bệnh liên quan đến 3 nhóm bệnh chính và đã được Bộ Y tế cấp giấy phép là thuốc chữa bệnh và đưa vào danh mục thuốc Bảo Hiểm Y Tế thiết yếu Việt Nam. Hiện nay người kế tục bài thuốc và là Chủ doanh nghiệp Phong tê thấp Bà Giằng là Lương y Phạm Thị Giang - con gái Bà lang Giằng.

Một trong những bí quyết của bài thuốc này là ‘lấy độc trị độc’ với bí quyết bào chế ‘hạt mã tiền’ hay còn gọi là ‘mã tiền chế’. Loại hạt này có chứa 2 hoạt chất chính là Strychnin và Brucin và một phương pháp ‘bào chế’ mã tiền gọi là thành công khi mà thành phần của hoạt chất Strychnin phải đủ cao để phát huy hiệu quả chữa bệnh trong khi đấy thành phần của Brucin phải được hạn chế để không gây ra tác dụng phụ. Chính vì vậy trong Hồ sơ Cơ sở của thuốc Phong Tê Thấp Bà Giằng đã được Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương và Cục Quản lý Dược thẩm định, hàm lượng Strychnin trong một viên phải nằm trong khoản từ 0,16 mg đến 0,22 mg trong khi đấy hàm lượng Bruxin không được vượt quá 0,128 mg.