Cấp thiết giải quyết nguy cơ "khát thuốc" kéo dài sang năm 2023

Tại phiên họp thứ 18 mới đây, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cơ bản nhất trí với đề xuất của Chính phủ về việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trước ngày 1/1/2023 mà không kịp làm thủ tục gia hạn theo quy định của luật Dược. Điều này nhằm giải quyết tồn đọng trong xử lý hồ sơ gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy chuỗi cung ứng, đáp ứng yêu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Theo tờ trình của Chính phủ, có trên 9.200 số đăng ký sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Như vậy, chỉ riêng ngày đầu tiên của năm 2023, trên 40% số lượng thuốc trên thị trường (trên tổng số 21.000 loại) sẽ có nguy cơ không thể lưu hành.

Trường hợp các thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng sẽ tác động trực tiếp đến việc bảo đảm thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh của người dân tại các cơ sở y tế. Đồng thời, làm trầm trọng thêm việc thiếu thuốc đã và đang xảy ra tại nhiều cơ sở y tế hiện nay. 

Các doanh nghiệp cũng không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu... Từ đó, kéo theo nhiều hệ lụy khác, trực tiếp ảnh hưởng đến an ninh thuốc, an ninh y tế và tác động tiêu cực đến tiến trình phục hồi, phát triển kinh tế hiện nay. 

Ủy ban Thường vụ Quốc hội lưu ý đây chỉ là giải pháp tình thế trước mắt để khắc phục tình trạng tồn đọng hồ sơ gia hạn thuốc. Ủy ban đề nghị Chính phủ nhận diện, đánh giá đúng và trúng các nguyên nhân để có giải pháp căn cơ, lâu dài nhằm giải quyết dứt điểm tình trạng này.

Kỳ họp bất thường của Quốc hội sẽ diễn ra vào những ngày đầu năm mới. Đông đảo cử tri cả nước kỳ vọng Quốc hội ban hành và giám sát thi hành nghị quyết có hiệu lực cũng như cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 1/1/2023. Điều này sẽ giúp tránh lặp lại các nguy cơ thiếu thuốc do các thủ tục hành chính đang thực hiện bãi bỏ, đơn giản hóa.

Tại nước ta, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tại thời điểm tháng 10/2019, ước tính có khoảng 10.000 hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tồn đọng. Nguyên nhân chính là nhiều chuyên gia từ chối tham gia thẩm định, việc hoàn thành các tài liệu theo hồ sơ quy định còn nhiều vướng mắc. 

Tình trạng này trở thành trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch bệnh Covid-19.  

Mặc dù đã có rất nhiều nỗ lực nhưng thực tế việc thực hiện thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn do số lượng tồn đọng quá nhiều. 

Theo báo cáo 1647 ngày 7/12 của Bộ Y tế, hiện nay mỗi tháng cơ quan chức năng dự kiến xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn. Như vậy, mỗi năm chỉ có thể xử lý tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ gia hạn. 

Trong khi đó, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành sẽ không tác động đáng kể đến việc thu phí thẩm định/ngân sách nhà nước (phần lớn đối tượng duy trì là các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nộp phí thẩm định hồ sơ gia hạn) cũng như an toàn, chất lượng của thuốc. 

Việc ban hành và triển khai ngay nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 1/1/2023 không chỉ giúp giải quyết tình trạng thiếu thuốc cho bệnh nhân và bác sĩ, mà còn thiết lập lại khả năng dự báo và niềm tin của các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước. Điều này góp phần đảm bảo mục tiêu an ninh cung ứng thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh, tránh lặp lại kịch bản thiếu thuốc trong năm 2022. 

Thực tế, việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo các Nghị quyết 30, 12, Nghị định 29 trong năm 2022 thực chất chỉ có hiệu lực triển khai trong vòng hơn 6 tháng. Do đó, việc tái lập lại chuỗi cung ứng đã bị đứt gãy hầu như không thực hiện được. Lý do là để sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc cần ít nhất 3-6 tháng cho đến lúc thuốc đến được với bệnh nhân.

Thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký thuốc là một thủ tục đã được xác định và phê duyệt bãi bỏ, đơn giản hóa tại Quyết định 1661 ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ. Trong đó ghi rất rõ thủ tục này không cần thiết và không có ảnh hưởng gì đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.