Bộ Y tế đề xuất gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 12.700 thuốc

Thông tin trên được ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết tại Hội nghị giao ban công tác dược - mỹ phẩm năm 2022 diễn ra ngày 13/12 tại Vĩnh Phúc.

Theo số liệu đến ngày 1/12, có trên 9.200 số đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Điều này có nghĩa vào ngày đầu tiên của năm 2023, trên 40% số thuốc trên thị trường có nguy cơ không thể lưu hành.

Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024.

Theo Cục trưởng Vũ Tuấn Cường, trường hợp các thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nêu trên chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng sẽ tác động trực tiếp đến việc bảo đảm thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh của người dân tại các cơ sở y tế, làm trầm trọng thêm việc thiếu thuốc đã và đang xảy ra tại nhiều cơ sở y tế hiện nay (đặc biệt có trên 5.000 thuốc đồng thời hết hiệu lực ngày 01/01/2023).

Khi giấy đăng ký lưu hành hết thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực, các doanh nghiệp sẽ không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu… từ đó gây ra nhiều hệ lụy khác, trực tiếp ảnh hưởng đến an ninh thuốc, an ninh y tế và tác động tiêu cực đến tiến trình phục hồi, phát triển kinh tế hiện nay.

Vì thế, Bộ Y tế có tờ trình đề xuất Chính phủ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội gia hạn giấy đăng ký lưu hành hơn 12.700 thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến 31/12/2024.

Bộ Y tế dự kiến đến 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cộng tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Ông Cường cho rằng, việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 đã đảm bảo nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, đáp ứng nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của nhân dân và hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Tính đến ngày 7/12, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với tổng số hơn 10.304 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, tuy nhiên số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Cùng đó năm 2023, thêm 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý.

Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chỉ đạo: "Phải ưu tiên rà soát số đăng ký gia hạn của các hồ sơ đã hết hạn vào ngày 31/12/2022 và các thuốc trong danh mục thuốc đã đấu thầu tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế, thuốc thuộc danh mục đàm phán giá. Nếu hồ sơ không đủ điều kiện phải ghi rõ lý do tất cả các nội dung cần bổ sung trong 1 văn bản yêu cầu bổ sung để doanh nghiệp bổ sung kịp thời - đây chính là cải cách hành chính. Tuy nhiên, về phía doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị hồ sơ có chất lượng, đầy đủ".

Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược Việt Nam, các doanh nghiệp dược châu Âu tại Việt Nam, Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội các Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cần trung bình từ 3 đến 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Vì thế, vào bất kỳ thời điểm nào tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.