Việt Nam chuẩn bị sản xuất đại trà bộ kit test nhanh Covid-19

“Thông tin này được được Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long thông tin tại Diễn tập trực tuyến toàn quân phòng, chống dịch Covid-19 do Bộ Quốc phòng tổ chức vào sáng nay 4/3”, báo Sài gòn Giải phóng thông tin.

Thứ trưởng Long cũng cho hay, đây là một kết quả đáng mừng đối với công tác phòng, chống dịch Covid-19 của Việt Nam hiện nay.

Hội đồng đánh giá gồm 8 nhà khoa học của Bộ KH-CN và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã đánh giá cao và công nhận những kết quả thử nghiệm sinh phẩm của bộ kit test nhanh do Học viện Quân y và các đối tác triển khai nghiên cứu, thử nghiệm.

Bộ Y tế đang tiến hành nghiệm thu, đánh giá lần cuối để sớm cấp phép; trước khi đăng ký sinh phẩm với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức liên quan. Tiếp đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 hiệu quả.

Đây là lần đầu tiên Việt Nam có một sinh phẩm được đăng ký quốc tế ngay khi bệnh dịch đang bùng phát mạnh mẽ trên quy mô thế giới và được WHO cảnh báo mối nguy hiểm “mức rất cao ở cấp độ toàn cầu”. 

Trước đó tại cuộc họp của Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch bệnh viêm phổi cấp do chủng mới của virus Corona gây ra (COVID-19) diễn ra vào sáng 2/3, Ban Chỉ đạo đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy 5 bộ kit test của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, các bộ  kit test của Học viện Quân y hợp tác với Công ty cổ phần Việt Á nghiên cứu về cơ bản rất tốt, giải pháp khả thi. 

Tại cuộc họp này, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương làm việc với các đơn vị liên quan, Bộ Khoa học và Công nghệ để hoàn thiện các thủ tục để tiến hành sản xuất phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh.

Được biết, ngay sau khi có thông tin diễn biến phức tạp của chủng virus corona mới, Bộ Khoa học Công nghệ đã khẩn trương họp bàn với các nhà khoa học để đưa ra giải pháp tối ưu, một trong những vấn đề được đặt ra là nhanh chóng có bộ test kit. Sau khi họp bàn, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Chu Ngọc Anh đã trực tiếp giao đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của virus corona mới (COVID-19) cho Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á.

Nhiệm vụ của đề tài nghiên là định hướng mục tiêu thiết lập được chứng dương cho bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV bằng kỹ thuật RT-PCR; thiết lập được chứng dương cho bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR; đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và hiệu quả tiền lâm sàng của bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV; ứng dụng bộ sinh phẩm trong thử nghiệm lâm sàng.

Yêu cầu đối với đề tài nghiên cứu này là chế tạo ít nhất 10.000 test mỗi loại đạt tiêu chuẩn cơ sở (50 test/bộ); Báo cáo nhanh độ nhạy, độ đặc hiệu của các bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV; Bộ sinh phẩm Realtime RT-PCR đạt độ nhạy <5 copies/phản ứng và độ đặc hiệu 100%; Quy trình chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV; Hướng dẫn sử dụng và tiêu chuẩn cơ sở của bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV.

Như vậy sau khoảng 1 tháng được giao nhiệm vụ, Học viện Quân y và Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á đã xuất sắc hoàn thành giai đoạn đầu của đề tài nghiên cứu.

Nguyễn Hùng

Tổng hợp