Đề tài kit test Covid-19 của Việt Á được nghiên cứu, công bố như thế nào?

Cách đây ít ngày, Bộ Công an vừa có quyết định khởi tố bị can đối với ông Phan Quốc Việt - Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á do có hành vi thu lợi nhuận bất chính và chi tiền ngoài hợp đồng trong quá trình kinh doanh và tiêu thụ kit Covid-19 do công ty này sản xuất.

Bộ kit (còn gọi là bộ sinh phẩm) real-time RT-PCR nói trên là kết quả của đề tài "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)" do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Kit xét nghiệm SARS-Cov-2 "Made in Vietnam"

Trong bối cảnh dịch bệnh gia tăng tại Việt Nam, ngày 5/3/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) lần đầu tổ chức họp báo giới thiệu về bộ kit test Covid-19 của người Việt, với tư cách là một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước, do chính Bộ KH&CN phê duyệt, cấp vốn.

Tại buổi họp báo, nhóm nghiên cứu cho biết bộ kit đã chính thức được Bộ Y tế cấp phép cho sản xuất, có kết quả thử nghiệm chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và các lần thử nghiệm. Ưu điểm vượt trội của bộ kit này theo như công bố, là cho kết quả chỉ khoảng 2 giờ - nhanh gấp 4 lần so với bộ kit đang sử dụng thời điểm đó.

Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện Covid-19, với giá bán được công bố chỉ bằng 1/4 so với một bộ kit tương tự của nước ngoài.

Trung tướng GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khi ấy cho biết, bộ kit này có thể ứng dụng cho nhiều máy của Real Time PCR đang được trang bị các Labo của rất nhiều bệnh viện và cơ sở nghiên cứu, chẩn đoán của Việt Nam.

Thượng tá Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân Y, chủ nhiệm đề tài nghiên cứu cũng cho biết thêm, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt.

Cụ thể, bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kit cũng được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US, CDC và WHO sản xuất.

Ngày 26/4/2020, Bộ KH&CN tiếp tục gửi thông cáo báo chí về việc bộ kit test Covid-19 của Việt Nam sản xuất đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận, đồng thời đăng tải một bài viết với nội dung này lên trang thông tin chính thức tại địa chỉ most.gov.vn.

Đến 4/12/2020, Bộ Y tế quyết định cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR kit của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Sản phẩm được sử dụng, lưu hành rộng rãi cho tới nay.

WHO chưa chấp thuận kit test của Việt Á

Trong lúc vụ việc "thổi giá" kit test Covid-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á và các đơn vị, địa phương liên quan đang thu hút sự quan tâm đặc biệt của dư luận, nhiều thông tin liên quan đến bộ kit này được lật lại, và để lộ những điểm bất thường.

Đầu tiên, bộ kit test của Công ty Việt Á thực ra chưa hề được WHO chấp thuận sử dụng như thông tin được Bộ KH&CN đã đăng tải.

Vào ngày 20/10/2020, WHO đã công bố báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của tổ chức này khi thẩm định bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Á. Trong báo cáo này, WHO ghi rõ kết quả sau khi kiểm định bộ kit này là "không được chấp thuận".

Văn bản nêu rõ: "Để thiết lập tính đủ điều kiện cho việc thẩm định sản phẩm từ WHO, công ty Việt Á được yêu cầu cung cấp thêm thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng. Sau khi xem xét tài liệu do công ty Việt Á đệ trình nhằm đánh giá về Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất, thông tin nộp lên là không đầy đủ với việc tuân thủ quy định ISO 13485: 2016 trong Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng".

Gần đây nhất, 10/12/2021, theo danh sách "SARS-CoV-2 IVDs: Sản phẩm không được chấp thuận sử dụng khẩn cấp (EUL)" đăng tải trên website chính thức của WHO vẫn có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Trong khi những thông tin này đang khiến dư luận bàng hoàng về một kit test do chính người Việt Nam nghiên cứu, sản xuất, rồi được áp dụng rộng rãi, thì bài viết đăng tải trước đó trên website của Bộ KH&CN về việc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận bộ kit test do Công ty Việt Á sản xuất đã bị gỡ bỏ một cách khó hiểu.

Không chỉ vậy, bản tin về việc Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu cho bộ kit test Covid-19 của công ty này cũng đã không còn. Khi truy cập vào các đường link cũ của những bài viết này, thông tin trả về cho biết những đường link này đã bị gỡ bỏ (không tìm thấy đường dẫn).

Về bài viết đánh giá của WHO, trả lời trên báo chí, Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ (KH-CN), ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các khối ngành Kinh tế - Kỹ thuật, Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết "đây là sơ suất của Bộ Khoa học và Công nghệ". Theo đó, "WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng" không phải "chấp thuận sử dụng".

Hiện, Văn phòng Chính phủ đã có văn bản số 9373/VPCP-NC ngày 22/12/2021 truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về việc xử lý vi phạm trong sản xuất, kinh doanh kit test Covid-19 xảy ra tại Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á.

Văn bản nêu rõ, Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á có dấu hiệu cấu kết với các tổ chức, cá nhân liên quan, vi phạm nghiêm trọng quy định sản xuất, đấu thầu kit test Covid-19 nhằm trục lợi.

Bộ Công an được Thủ tướng Chính phủ yêu cầu chủ trì, phối hợp với các cơ quan, các địa phương liên quan đẩy nhanh tiến độ điều tra, xác minh, mở rộng vụ án xảy ra tại Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á, từ đó thu hồi tài sản bị chiếm đoạt và thất thoát, sớm đưa các đối tượng ra xét xử khách quan, nghiêm minh theo đúng quy định pháp luật.