Bộ Y tế cấp số đăng ký cho hai sinh phẩm xét nghiệm nCoV

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký, đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của virus corona (nCoV).

Theo Quyết định thì 2 sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm – Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai  sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, ngay sau khi có thông tin diễn biến phức tạp của chủng virus corona mới, Bộ Khoa học Công nghệ đã khẩn trương họp bàn với các nhà khoa học để đưa ra giải pháp tối ưu, một trong những vấn đề được đặt ra là nhanh chóng có bộ kit test. Sau khi họp bàn, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Chu Ngọc Anh đã trực tiếp giao đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của virus corona mới (nCoV) cho Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á.

Nhiệm vụ của đề tài nghiên là định hướng mục tiêu thiết lập được chứng dương cho bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV bằng kỹ thuật RT-PCR; thiết lập được chứng dương cho bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR; đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và hiệu quả tiền lâm sàng của bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV; ứng dụng bộ sinh phẩm trong thử nghiệm lâm sàng.

Yêu cầu đối với đề tài nghiên cứu này là chế tạo ít nhất 10.000 test mỗi loại đạt tiêu chuẩn cơ sở (50 test/bộ); Báo cáo nhanh độ nhạy, độ đặc hiệu của các bộ sinh phẩm phát hiện chủng 2019-nCoV; Bộ sinh phẩm Realtime RT-PCR đạt độ nhạy <5 copies/phản ứng và độ đặc hiệu 100%; Quy trình chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV; Hướng dẫn sử dụng và tiêu chuẩn cơ sở của bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV.

Ngày 2/3, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch bệnh viêm phổi cấp do chủng mới của virus Corona gây ra đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Bộ test kit của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á nghiên cứu đã được Viện Vẹ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy 5 bộ kit test của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, các bộ  kit test của Học viện Quân y hợp tác với Công ty cổ phần Việt Á nghiên cứu về cơ bản rất tốt, giải pháp khả thi. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 kit test/ngày.

Ngày 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, đây là một kết quả đáng mừng đối với công tác phòng, chống dịch Covid-19 của Việt Nam hiện nay.

Hội đồng đánh giá gồm 8 nhà khoa học của Bộ KH-CN và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã đánh giá cao và công nhận những kết quả thử nghiệm sinh phẩm của bộ kit test nhanh do Học viện Quân y và các đối tác triển khai nghiên cứu, thử nghiệm.

Bộ Y tế sẽ đăng ký sinh phẩm với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức liên quan. Tiếp đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 hiệu quả.

Đây là lần đầu tiên Việt Nam có một sinh phẩm được đăng ký quốc tế ngay khi bệnh dịch đang bùng phát mạnh mẽ trên quy mô thế giới và được WHO cảnh báo mối nguy hiểm “mức rất cao ở cấp độ toàn cầu”. 

Nguyễn Hùng