Quy định mới phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Tại hội thảo "Chia sẻ kinh nghiệm quản lý trang thiết bị y tế tại một số nước trong khu vực và quốc tế, bài học áp dụng tại Việt Nam" do Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) tổ chức cuối tuần qua, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - cho biết, theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP từ ngày 1.1.2017 các trang thiết bị y tế ở thị trường Việt Nam đều phải thực hiện việc phân loại để phục vụ cho công tác quản lý.

Theo đó, lộ trình từ ngày 1.1- 31.12.2017, việc phân loại thiết bị y tế theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm sẽ được áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị khi cấp số tiếp nhận công bố lưu hành sản phẩm (tại Sở Y tế) và số đăng ký (tại Bộ Y tế).

Được biết, Nghị định 36 quy định, trang thiết bị y tế sẽ được phân loại quản lý theo mức độ rủi ro, thay vì phân loại theo nhóm kỹ thuật như trước đây với 4 mức A, B, C và D.

Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).

Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.

"Các quy định trên nhằm bảo đảm việc chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh"- ông Tuấn nói.

Ông Nguyên Minh Tuấn cũng cho biết thêm, do trang thiết bị y tế là một loại hàng hoá đặc biệt nhằm mục đích phục vụ khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, do đó phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm.

Với các quy định này, sẽ đảm bảo được việc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc như từng xảy ra cũng như giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh. Ngoài ra, để hạn chế tình trạng mua bán lòng vòng, đẩy giá thiết bị cao bất hợp lý, tới đây, các địa phương phải công khai trên websie về giá trúng thầu trang thiết bị y tế, làm cơ sở để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá đấu thầu.

Hiện nay, việc quản lý, cấp phép lưu hành… trang thiết bị y tế tại Việt Nam được thực hiện theo các quy định của Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế. Hiện tại, Bộ Y tế cũng đang tiếp tục xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật khác để hướng dẫn thực hiện các quy định liên quan đến trang thiết bị y tế tại Nghị định 36.

Theo T.L

Lao đông