Vimedimex trở thành đối tác chiến lược của Group 42 và Royal Strategics Partners, UAE

Ngày 7-8, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì hỗ trợ Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu vắc xin Sputnik V về Việt Nam.

Ths.BS Trần Mỹ Linh - Tổng giám đốc Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex đã có trao đổi về vấn đề này.

Thời gian qua là một doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất kinh doanh phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo vệ vắc xin ở điều kiện âm sâu: -25 oC đến -15oC, -86 oC đến -40oC, cơ sở nào để lựa chọn vắc xin phòng Covid-19 thưa bà?

Một vắc xin đủ điều kiện để được WHO phê duyệt theo quy trình EUL khi đáp ứng các tiêu chí sau: 

Vắc xin có chỉ định đối với các bệnh nghiêm trọng hoặc ngay lập tức đe dọa đến tính mạng, có khả năng gây nên sự phát dịch, dịch bệnh hoặc đại dịch toàn cầu. Việc xem xét sản phẩm theo EUL là hợp lý, chẳng hạn khi chưa có sản phẩm nào được cấp phép cho chỉ định này hoặc để sử dụng cho một nhóm dân số quan trọng.

Các sản phẩm hiện có chưa thành công trong việc loại trừ bệnh hoặc ngăn ngừa sự phát dịch;Vắc xin được sản xuất tuân theo tiêu chuẩn hiện hành về Thực hành tốt sản xuất (GMP);

Cơ sở đăng ký cam kết hoàn thành quá trình phát triển sản phẩm và nộp đơn xin WHO đánh giá sau khi sản phẩm được cấp phép.

Căn cứ cơ sở pháp lý nào để Vimedimex nhập khẩu, phân phối vắc xin Covid-19 tại Việt Nam?

Hệ thống văn bản pháp luật của Việt Nam đã quy định khá đầy đủ về các nội dung, điều kiện, yêu cầu đối với một doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện nhập khẩu, phân phối dược phẩm nói chung và nhập khẩu, phân phối vắc xin Covid-19 nói riêng, cũng như các quy định về quản lý hoạt động tiêm chủng. Các văn bản điều chỉnh nội dung này gồm: Luật Dược 2016, Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Nghị quyết số 21/NQ-CP ngày 26/2/2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vắc xin phòng Covid-19; Công văn số 923/QLD-KD ngày 8/2/2021 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Cụ thể:

Thứ nhất: Theo quy định tại Khoản 7, Điều 4, Nghị quyết số 21/NQ - CP, "Khuyến khích các đơn vị đủ điều kiện tổ chức tiêm chủng tự nguyện cho các tổ chức, cá nhân có yêu cầu và tự chi trả chi phí tiêm chủng. Các tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp được sử dụng kinh phí trong phạm vi dự toán chi thường xuyên đã được giao theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước hoặc nguồn kinh phí hoạt động theo quy định của pháp luật hoặc hạch toán vào chi phí được khấu trừ khi xác định thu nhập chịu thuế theo pháp luật thuế thu nhập doanh nghiệp để tiêm chủng cho người lao động".

Như vậy, bên cạnh những đối tượng được ưu tiên và tiêm chủng miễn phí, để đạt được hiệu quả cao nhất trong việc phòng chống dịch bệnh Covid-19, Chính phủ khuyến khích các Doanh nghiệp đủ điều kiện thực hiện tiêm chủng tự nguyện và tự chi trả chi phí.

Thứ hai: Theo quy định tại Khoản 3, Điều 3, Nghị Quyết số 21/NQ-CP về nguồn kinh phí thực hiện: "Nguồn do các tổ chức, cá nhân sử dụng vắc xin tự nguyện chi trả".

Quy định này của Chính phủ rất cần thiết trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu tiêm vắc xin Covid-19 tự nguyện trong xã hội, sử dụng ngân sách nhà nước đối với các hoạt động cứu trợ trên diện rộng, huy động nguồn kinh phí tư nhân trong chiến dịch tiêm chủng toàn quốc. Với sự cho phép của Chính phủ, lợi ích của xã hội, lợi ích của từng cá nhân được hài hòa với hoạt động quản lí của Nhà nước, đây cũng là cơ sở pháp lý cần thiết, có giá trị đảm bảo cho các hoạt động nhập khẩu, vắc xin từ nước ngoài về Việt Nam, có thể thực hiện thành công các giao dịch, theo nhu cầu của đối tượng sử dụng, trong phạm vi được Nhà nước cho phép.

Thứ ba: Theo quy định tại điểm d, Khoản 1, Điều 4, Nghị Quyết số 21/NQ-CP "Quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ và Biểu mẫu số 9, Phụ lục số 7, Nghị định 54/2017.

Theo đó, giá mua vắc xin và giá dịch vụ tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy định chi tiết tại Điều 13, Nghị định số 104/2016 và Biểu mẫu số 9 tại Phụ lục số VII của Nghị định 54/2017. Đây chính là sự kiểm soát hiệu quả bằng pháp luật đối với hoạt động tiêm chủng vắc xin Covid -19 theo nhu cầu, loại bỏ khả năng trục lợi từ các giao dịch liên quan đến vắc xin, cũng là cơ sở pháp lý để các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vắc xin Covid-19 tại Việt Nam xác định giá, chi phí và thực hiện các hoạt động kê khai giá, thuế... theo đúng quy định của pháp luật.

Vimedimex rất nỗ lực trong việc tìm kiếm vắc xin Covid-19 trên thế giới, để nhập khẩu về Việt Nam. Bà cho mọi người biết về những nỗ lực, những khó khăn này như thế nào?

Trong nỗ lực góp sức, chung tay gánh vác những trọng trách cùng với ngành y tế, Vimedimex đã tâm huyết tìm kiếm, lựa chọn, làm việc với nhiều đối tác, pháp nhân trong và ngoài nước. 

Vimedimex được biết đến Group 42 và Công ty Royal Strategics Partners (Công ty thành viên của Group 42), có trụ sở chính tại thủ đô Abu Dhabi của UAE, là một trong những doanh nghiệp uy tín hàng đầu tại UAE.

Trong đại dịch Covid-19, Group 42 đã đóng vai trò quan trọng xây dựng thành công tấm lá chắn thép vững chắc, chống lại đại dịch Covid-19, thông qua khả năng tự cung tự cấp các sản phẩm phòng và chống dịch bệnh. Group 42 đã góp phần phát triển nhanh chóng các cơ sở hạ tầng xét nghiệm quy mô lớn tại quốc gia UAE, thông qua quan hệ đối tác toàn cầu của Peaffritceancaersia với Sinopharm; tự cung cấp trong sản xuất các thành phần chính cần thiết cho các xét nghiệm, PPE và vắc xin.

Vimedimex đã khẩn trương sử dụng mọi nguồn lực, trải qua không ít khó khăn, nhưng ngày 4/8 vừa qua, Vimedimex đã chính thức trở thành đối tác chiến lược của Group 42 và Công ty Royal Strategics Partners. Thông qua Thỏa thuận nguyên tắc, Group 42 đã ủy quyền cho Vimedimex là đơn vị nhập khẩu, phân phối tại thị trường Việt Nam và là Cơ sở đề nghị, đứng tên nộp hồ sơ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 Hayat-Vax, được sản xuất tại UAE.

Hayat-Vax là vắc xin Covid-19 bản địa đầu tiên trong khu vực, được phát triển bởi liên doanh Group 42 Healthcare có trụ sở tại Abu Dhabi và Công ty Sinopharm CNBG của Trung Quốc, được sản xuất bởi Công ty dược phẩm Julphar có trụ sở tại Ras Al Khaimah của UAE đã được Bộ Y tế của UAE phê duyệt cấp phép sử dụng trong điều kiện khẩn cấp tháng 5/2021, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ. 

Cùng ngày, Công ty Royal Strategics Partners đã đồng ý bán và ký Hợp đồng nhập khẩu với Vimedimex 10 triệu liều vắc xin Covid-19 Janssen; 5 triệu liều vắc xin Covid-19 Pfizer; 10 triệu liều vắc xin Covid 19 Sputnik V. Hiện nay, các bên đang hoàn thiện hồ sơ pháp lý để nộp lên Bộ Y tế xin cấp phép nhập khẩu. Đơn hàng đầu tiên dự kiến về Việt Nam cuối tháng 8.