Dân sinh
FicaSáng 15/8, thử nghiệm tiêm vắc xin Arcturus lên 100 tình nguyện viên
(Dân trí) - Có 100 người tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đây là vắc xin được sản xuất bằng công nghệ mRNA, tương tự như vắc xin của Moderna.
Sáng 15/8, Trường Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn một cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế bày tỏ tin tưởng và mong mỏi nghiên cứu sớm hoàn thành để thúc đẩy sản xuất vắc xin trong nước, Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vắc xin phòng Covid-19. Công nghệ của vắc xin thử nghiệm lâm sàng là công nghệ mRNA của Arcturus. Đây là công nghệ tương tự như vắc xin Moderna.
100 người tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19.
"Chúng tôi mong muốn quá trình nghiên cứu cố gắng cuối năm hoàn thiện cả pha 3, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vắc xin ở khu công nghệ cao Hòa Lạc", Thứ trưởng Thuấn nói.
Thứ trưởng cho biết đây là vắc xin thứ 3 sau vắc xin Nanocovax, Covivax trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vắc xin phòng ngừa Covid-19.
Thứ trưởng cũng gửi lời cảm ơn các tình nguyện đã đồng hành, góp sức để quy trình thử nghiệm lâm sàng các vắc xin trong nước được nhanh chóng triển khai, hoàn thiện từng bước.
GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 cho biết, chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, đã có hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn.
"Hôm nay bắt đầu tiêm mũi đầu tiên cho những người đủ tiêu chuẩn và kéo dài đến hết ngày thứ 2 sẽ kết thúc", GS Văn thông tin.
Dự kiến sáng 15/8 sẽ tiêm cho 25 người và chiều sẽ tiêm cho 25 người tiếp theo.
GS Văn cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin ARCT-154, giai đoạn một sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi một (ngày thứ nhất) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày thứ 36) sẽ được đánh giá.
Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, đơn vị sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
