Nguy cơ tim mạch do dùng thuốc Ibuprofen liều cao

Thông tin từ Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nêu rõ: ngày 13/4/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát các dữ liệu hiện có về độ an toàn của Ibuprofen liều cao.

Kết quả rà soát khẳng định việc sử dụng Ibuprofen liều cao (lớn hơn hoặc bằng 2400mg/ngày) có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch trên bệnh nhân như nhồi máu cơ tim và đột quỵ tương tự nguy cơ đã ghi nhận với một số thuốc giảm đau, hạ sốt không steroid (NSAID) khác, bao gồm thuốc ức chế COX-2 và Diclofenac. Điều này không quan sát thấy khi sử dụng Ibuprofen liều nhỏ hơn hoặc bằng 1.200mg.

PRAC kết luận rằng: cần tránh sử dụng Ibuprofen liều cao lớn hơn hoặc bằng 2400 mg/ngày cho bệnh nhân có vấn đề về tim mạch/tuần hoàn nghiêm trọng như suy tim, bệnh tim mạch, tuần hoàn hoặc bệnh nhân đã có nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trước đó.

Trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng Ibuprofen kéo dài, đặc biệt trong trường hợp cần dùng thuốc liều cao, cán bộ y tế cần thận trọng đánh giá các yếu tố nguy cơ về tim mạch/tuần hoàn của bệnh nhân bao gồm hút thuốc, tiểu đường, huyết áp cao và cholesterol máu cao.

PRAC cũng rà soát các dữ liệu về tương tác giữa Ibuprofen và Aspirin liều thấp trong trường hợp sử dụng Aspirin liều thấp nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ. PRAC khuyến cáo bổ sung vào tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc chứa Ibuprofen các thông tin cập nhật về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng Ibuprofen và các bằng chứng hiện có về tương tác thuốc giữa Ibuprofen và Aspirin. Ngoài ra, khuyến cáo này cũng sẽ được áp dụng tương tự đối với Dexibuprofen với mức liều cao của Dexibuprofen lớn hơn hoặc bằng 1.200mg/ngày.

Tiếp đó, ngày 22/5/2015, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc EMA thông báo đồng thuận theo đa số với khuyến cáo của PRAC, đồng thời cung cấp thông tin cụ thể dành cho cán bộ y tế.

Trước đó, ngày 23/4/2015, Cơ quan Quản lý Dược Canada đưa ra thông báo về việc đang làm việc cùng các nhà sản xuất thuốc Ibuprofen cần kê đơn dùng qua đường uống để yêu cầu cập nhật thông tin về nguy cơ gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng khi sản phẩm nói trên được dùng liều cao. Cơ quan này cũng đã cung cấp thêm khuyến cáo cho cán bộ y tế: Cán bộ y tế nên xem xét nguy cơ về các bệnh tim mạch khi kê đơn Ibuprofen cho các bệnh nhân. Những nguy cơ này tăng cùng với liều và thời gian sử dụng thuốc.

Liều Ibuprofen 2400 mg/ngày không nên được sử dụng cho bệnh nhân bị tim, bệnh mạch máu não, suy tim sung huyết hoặc các bệnh nhân có nguy cơ mắc các bệnh tim mạch.

Đối với bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch, các phương pháp điều trị khác không sử dụng NSAID (đặc biệt là các ức chế COX-2, Ibuprofen hoặc Diclofenac) nên được xem xét đầu tiên.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ngày 9/7/2015 cũng yêu cầu cập nhật nhãn của các NSAID liên quan đến nguy cơ tim mạch khi sử dụng.

Hội đồng tư vấn và cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế hiện đang tiếp tục xem xét và sẽ đưa ra kết luận đối với thuốc này sau khi cập nhật thêm quyết định chính thức của Cơ quan Quản lý các nước khác có liên quan.

Nhân Hà