Lùi thời gian cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Dân trí Ngày 26/12, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và công trình y tế cho biết Bộ Y tế chưa thể kết nối với cổng thông tin một cửa quốc gia như theo kế hoạch kể từ ngày 1/1/2018 để cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

Theo đó, Bộ Y tế đã có văn bản trình lên Thủ tướng Chính phủ xin lùi thời gian thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019.

Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế được Chính phủ ban hành ngày 15/5/2016 phân loại trang thiết bị y tế thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành. Trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.

Một cuộc họp tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế thảo luận phân nhóm cấp số đăng ký trang thiết bị y tế. Ảnh: H.Hải
Một cuộc họp tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế thảo luận phân nhóm cấp số đăng ký trang thiết bị y tế. Ảnh: H.Hải

Ông Tuấn cho biết, để triển khai Nghị định của Chính phủ, Bộ Y tế đã xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành nghị định cũng như xây dựng phần mềm để thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Sau hơn một năm thực hiện, Bộ Y tế đã tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (là trang thiết bị y tế rủi ro thấp) với hàng nghìn hồ sơ.

Nhưng trong quá trình thực hiện trực tuyến trên phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo cơ chế một cửa quốc gia có tồn tại lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, vì vậy ảnh hưởng đến thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng kí lưu hành.

Ông Tuấn cũng cho biết thêm, Bộ Y tế cũng nhận được Công văn của Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại VN (EuroCharm) gồm 15 công ty nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

15 công ty trong nhóm EuroCharm kinh doanh thiết bị y tế với hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành đúng thời hạn.

Bởi theo quy định, để được cấp phép đăng kí lưu hành ngày 1/1/2018, các công ty sẽ phải hoàn thành hồ sơ, nộp trước ngày 1/11/2017. Với một khối lượng công việc khổng lồ (bao gồm cả việc dịch các tài liệu, hướng dẫn sử dụng ra tiếng Việt hoàn toàn, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…) các công ty không kịp hoàn thiện hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành.

Để không ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế; tạo điều kiện để các doanh nghiệp và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị, Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ xin được lùi việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D với cổng thông tin một cửa quốc gia đến 1/1/2019.

Theo ông Tuấn, để đảm bảo an toàn thiết bị y tế với người bệnh, các đơn vị cần thực hiện lắp đặt vận hành; thao tác đúng khuyến cáo của nhà sản xuất; đào tạo các kỹ thuật viên đảm bảo đủ năng lực vận hành; trong quá trình sử dụng phải thực hiện bảo hành bảo trì đúng thời hạn, tuân thủ quy trình bảo dưỡng theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất.

Trong đó nhân lực là vấn đề rất quan trọng. Bộ Y tế cũng kiến nghị cần quan tâm đội ngũ cán bộ vật tư y tế tại các bệnh viện bởi hiện nay, các trang thiết bị y tế phát triển như vũ bão, nếu không cập nhật đào tạo sẽ rất khó trong vấn đề vận hành, bảo dưỡng, đảm bảo thiết bị hoạt động.

Bộ Y tế cũng đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo đó trước đây thực hiện tiền kiểm khiến thời gian lưu kho lâu, nay đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho doanh nghiệp đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng.

Việc hậu kiểm sẽ được trung tâm kiểm chuẩn thực hiện. Tuy nhiên hiện nay hệ thống này còn yếu phải tiếp tục được đẩy mạnh. Bản thân BV khi đấu thầu, mua sắm cũng cần có trách nhiệm kiểm tra và hậu kiểm khi đã lắp đặt, sử dụng.

Hồng Hải

MỚI NHẤT
Đau bụng âm ỉ cả tuần, phát hiện do xương cá đâm thủng ruột
Đau bụng âm ỉ cả tuần, phát hiện do xương cá đâm thủng ruột

(Dân trí) - Bà N.T.V. (72 tuổi, Hà Nội) gần một tuần qua bị đau bụng âm ỉ không rõ nguyên nhân. Đến gần trưa ngày 26/12/2017, bà bị đau dữ dội, được người thân đưa vào khoa cấp cứu Bệnh viện Xanh Pôn.

Thứ tư, 27/12/2017 - 04:10

Phòng viêm khớp dạng thấp mùa lạnh
Phòng viêm khớp dạng thấp mùa lạnh

Viêm khớp dạng thấp thường gặp ở lứa tuổi ngoài 30, bệnh xuất hiện quanh năm nhưng lạnh, rét bệnh thường xuất hiện nhiều hơn. Nếu không phát hiện và điều trị sớm, bệnh có thể để lại một số biến chứng.

Thứ tư, 27/12/2017 - 04:08

Bắt tạm giam y sĩ Hiền chữa bệnh khiến hơn 100 bệnh nhi bị sùi mào gà
Bắt tạm giam y sĩ Hiền chữa bệnh khiến hơn 100 bệnh nhi bị sùi mào gà

(Dân trí) - Cơ quan điều tra cáo buộc, y sĩ Hoàng Thị Hiền (48 tuổi) đã can thiệp vào bao quy đầu của hơn 100 trẻ nhỏ bằng dụng cụ y tế nhiễm vi rút HPV khiến các bệnh nhi mắc bệnh sùi mào gà.

Thứ tư, 27/12/2017 - 01:56

Bộ Y tế đề nghị truy trách nhiệm người hành hung nhân viên y tế
Bộ Y tế đề nghị truy trách nhiệm người hành hung nhân viên y tế

(Dân trí) - Ngày 27/12, Ông Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết đã yêu cầu ngành y tế Thái Bình phối hợp chặt chẽ với cơ quan công an điều tra, làm rõ, truy cứu trách nhiệm người hành hung nhân viên y tế.

Thứ tư, 27/12/2017 - 01:13

FDA cảnh báo: Biotin bổ sung cải thiện da và tóc có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm
FDA cảnh báo: Biotin bổ sung cải thiện da và tóc có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm

(Dân trí) - FDA cảnh báo rằng liều cao vitamin B7, hoặc biotin, trong các chế phẩm bổ sung ăn uống có thể can thiệp vào hàng trăm xét nghiệm phổ biến - bao gồm cả những xét nghiệm cấp cứu để chẩn đoán đau tim. Đã có ít nhất 1 trường hợp tử vong do vấn đề này.

Thứ tư, 27/12/2017 - 11:50

Tổn thương nặng vì xoa bóp trị bong gân không đúng cách
Tổn thương nặng vì xoa bóp trị bong gân không đúng cách

Nhiều người sơ ý bị trật chân, bong gân hay còn gọi là lật sơ mi do vận động nặng, chạy bộ, chơi thể thao. Việc xử lý bằng cách dân gian như bôi dầu nóng, bôi rượu thuốc, bóp, xoa không đúng cách sẽ làm dãn mạch vùng tổn thương, sưng phù, làm cho vùng tổn thương trở nên nặng hơn.

Thứ tư, 27/12/2017 - 10:35

Sốt nhẹ, mũi xanh đặc có cần dùng kháng sinh?
Sốt nhẹ, mũi xanh đặc có cần dùng kháng sinh?

(Dân trí) - Thưa bác sĩ, con tôi 10 tuổi, sốt tầm 38,5 độ C. Đi khám tại bệnh viện, bác sĩ nói mủ trong họng do từ mũi chảy xuống, chỉ kê hạ sốt, vệ sinh mũi và dặn tái khám sau 3 ngày nếu còn sốt. Tôi thì sốt ruột vì mũi con xanh lè, rồi đau họng nuốt nước bọt cũng nhăn nhó.

Thứ tư, 27/12/2017 - 08:00

Những thói quen buổi sáng dưới góc nhìn khoa học
Những thói quen buổi sáng dưới góc nhìn khoa học

(Dân trí) - Một loạt nghiên cứu về các thói quen, từ tập thể dục đến ăn sáng sẽ giúp làm sáng tỏ và trao cho bạn cơ hội để thay đổi tốt hơn.

Thứ tư, 27/12/2017 - 05:44

Cục An toàn thực phẩm: Thêm 44 lô sữa Pháp nhiễm khuẩn
Cục An toàn thực phẩm: Thêm 44 lô sữa Pháp nhiễm khuẩn

(Dân trí) - Trong khi chưa có kết quả kiểm nghiệm 10 lô sữa vào Việt Nam có nguy cơ nhiễm khuẩn, Cục An toàn thực phẩm tiếp tục nhận được thông tin 44 lô sữa nữa có nguy cơ tương tự.

Thứ tư, 27/12/2017 - 04:48

Thất thoát thuốc gây nghiện tại trung tâm sinh sản TPHCM
Thất thoát thuốc gây nghiện tại trung tâm sinh sản TPHCM

(Dân trí) - Thuốc gây nghiện là nhóm phải quản lý đặc biệt đã được Bộ Y tế hướng dẫn quy trình chặt chẽ. Tuy nhiên, qua thanh kiểm tra, Sở Y tế phát hiện mặt hàng trên đã bị thất thoát với số lượng lớn tại Trung tâm Chăm sóc Sức khỏe Sinh sản.

Thứ tư, 27/12/2017 - 04:35

Cách đơn giản đánh bật chứng hôi miệng
Cách đơn giản đánh bật chứng hôi miệng

Hôi miệng là một bệnh lý về răng miệng khiến bạn mất tự tin trong khi giao tiếp. Đôi khi, hơi thở hôi có thể là dấu hiệu của một bệnh nghiêm trọng.

Thứ tư, 27/12/2017 - 03:25

Bác sĩ bị đấm liên tiếp vào mặt, gãy xương mũi khi cấp cứu tai nạn giao thông
Bác sĩ bị đấm liên tiếp vào mặt, gãy xương mũi khi cấp cứu tai nạn giao thông

(Dân trí) - Khi nhận được thông tin về ca tai nạn giao thông cần cấp cứu, bác sĩ Trung tâm Cấp cứu 115 Thái Bình đã lên đường cấp cứu cho người bệnh. Tuy nhiên tại hiện trường, bác sĩ đã bị người nhà hành hung, đấm liên tiếp vào mặt, gây thương tích.

Thứ ba, 26/12/2017 - 10:18

ĐÁNG QUAN TÂM
Melatonin, đồng hồ sinh học và giấc ngủ
Melatonin, đồng hồ sinh học và giấc ngủ

(Dân trí) - Ngủ đứng vị trí thứ hai trong “tứ khoái”. Giấc ngủ cũng là vấn đề quan trọng của sức khỏe, liên hệ mật thiết với sự ổn định của nhịp sinh học ngày đêm do “đồng hồ cơ thể” điều hành.

Thứ ba, 26/12/2017 - 06:21

Bé trai đột ngột bị liệt, phát hiện bướu "khủng" trong ngực
Bé trai đột ngột bị liệt, phát hiện bướu "khủng" trong ngực

(Dân trí) - Đang khỏe mạnh bình thường, cậu bé 12 tuổi bất ngờ yếu liệt 2 chân, tiểu tiện khó khăn. Tại bệnh viện bác sĩ phát hiện trong lồng ngực bệnh nhi có khối bướu rất lớn, phải trải qua 2 cuộc mổ liên tiếp bác sĩ mới loại bỏ được bướu.

Thứ ba, 26/12/2017 - 03:08

Người hút thuốc lá nên ăn táo, cà chua mỗi ngày
Người hút thuốc lá nên ăn táo, cà chua mỗi ngày

(Dân trí) - Ăn ba quả táo hoặc hai quả cà chua mỗi ngày có thể sửa chữa những tổn thương do hút thuốc và cũng làm chậm sự lão hóa tự nhiên của phổi.

Thứ ba, 26/12/2017 - 01:08

Giật mình khi biết con trẻ muốn tự tử!
Giật mình khi biết con trẻ muốn tự tử!

Đến một lúc, người lớn chúng ta bàng hoàng lắng nghe tâm sự cay đắng của con em mình. Các em bị trầm cảm nặng đến mức chỉ muốn tìm đến cái chết ngay trong lứa tuổi đẹp nhất của đời người.

Thứ ba, 26/12/2017 - 10:23

Người béo hạnh phúc hơn người gầy
Người béo hạnh phúc hơn người gầy

(Dân trí) - Thừa cân luôn đi kèm với một số nguy cơ sức khỏe như bệnh tim mạch, đái tháo đường cũng như gia tăng nguy cơ đột quỵ. Tuy nhiên, một nghiên cứu mới cho thấy những này thường sẽ có cuộc sống hạnh phúc hơn.

Thứ ba, 26/12/2017 - 09:13

Học cách hiểu và bảo vệ “nơi nhạy cảm nhất” của cơ thể
Học cách hiểu và bảo vệ “nơi nhạy cảm nhất” của cơ thể

Cân bằng độ ẩm tự nhiên cho vùng nhạy cảm là yếu tố quan trọng giúp phụ nữ có sức khỏe sinh sản tốt và phòng ngừa viêm nhiễm phụ khoa. Hiểu và chăm sóc vùng kín đúng cách chính là chìa khóa giúp chị em luôn khỏe mạnh, tự tin và hấp dẫn. Tuy nhiên nhiều chị em vẫn chưa nhận thức rõ về vấn đề này.

Thứ ba, 26/12/2017 - 09:00

Ăn muối gấp đôi khuyến cáo, người Việt có nguy cơ mắc những loại bệnh nào?
Ăn muối gấp đôi khuyến cáo, người Việt có nguy cơ mắc những loại bệnh nào?

(Dân trí) - Biết nạp nhiều muối sẽ gia tăng nguy cơ mắc tăng huyết áp, tim mạch, ung thư… nhưng đến nay, người Việt vẫn ăn gấp đôi lượng muối Tổ chức Y tế (WHO) khuyến cáo mỗi ngày. Chắc hẳn nhiều người sẽ bất ngờ khi chỉ cần ăn một  bát phở đã đủ nhu cầu muối cho cơ thể một ngày.

Thứ ba, 26/12/2017 - 07:47

2 mẹ con sản phụ nhập viện vì sưởi ấm bằng than củi
2 mẹ con sản phụ nhập viện vì sưởi ấm bằng than củi

(Dân trí) - Ngày 25/12, Bệnh viện Đa khoa Vĩnh Đức (thị xã Điện Bàn) cho biết, bệnh viện vừa cấp cứu cho 2 mẹ con sản phụ bị ngộ độc khí than củi do sưởi ấm.

Thứ ba, 26/12/2017 - 06:42

VitaDairy tài trợ chung kết Hội thao ngành Y tế lần thứ nhất 2017
VitaDairy tài trợ chung kết Hội thao ngành Y tế lần thứ nhất 2017

Sau gần 10 tháng tổ chức tại các cấp cơ sở và khu vực, chung kết Hội thao ngành Y tế lần thứ nhất năm 2017 đã diễn ra tại Hà Nội vào đầu tháng 12 vừa qua với sự đồng hành của thương hiệu VitaDairy.

Thứ ba, 26/12/2017 - 05:00

Ngã từ nhà sàn, bé 2 tuổi rạn hộp sọ
Ngã từ nhà sàn, bé 2 tuổi rạn hộp sọ

(Dân trí) - Trong lúc đang chơi trên nhà sàn của gia đình, cháu Huy bất ngờ bị sẩy chân và rơi xuống đất. Cú rơi bất ngờ, khiến cháu phải nhập viện do bị rạn hộp sọ.

Thứ ba, 26/12/2017 - 04:20

Một người chết não hiến tim, thận cứu sống 3 bệnh nhân
Một người chết não hiến tim, thận cứu sống 3 bệnh nhân

(Dân trí) - Chiều 25/12, PGS.TS Nguyễn Hữu Ước, Trưởng khoa Phẫu thuật Tim mạch và lồng ngực (Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức cho biết) các ca ghép tạng tim, thận từ một người hiến chết não hiện tình trạng sức khoẻ ổn định.

Thứ hai, 25/12/2017 - 08:04

Vì sao nên cho trẻ ăn 1 quả trứng mỗi ngày?
Vì sao nên cho trẻ ăn 1 quả trứng mỗi ngày?

(Dân trí) - Nghiên cứu mới từ Đại học Washington cho thấy rằng cho trẻ ăn một quả trứng mỗi ngày trong 6 tháng có thể làm tăng đáng kể chức năng của não.

Thứ hai, 25/12/2017 - 02:26