Kiểm định vắc xin: Còn nhiều lỗ hổng

Lực bất tòng tâm

 

Có mặt tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & Sinh phẩm y tế (VKĐQGVX&SPYT), Bộ Y tế, chúng tôi không khỏi ngỡ ngàng khi chứng kiến một cơ quan chuyên môn tầm quốc gia đang xuống cấp một cách trầm trọng và trở thành môi trường lý tưởng để.. mối mọt cư trú.

 

Toàn bộ hệ thống cửa chính, cửa sổ của một dãy các phòng thí nghiệm đều bị mối mọt gặm nhấm lỗ chỗ…chỉ chực rơi ra khỏi bản lề. Nhiều phòng xét nghiệm đã phải dán niêm phong, tạm thời ngừng hoạt động. Mọi sinh hoạt của của cán bộ làm việc trong viện vẫn phụ thuộc vào hệ thống nước giếng nước khoan đã có từ rất lâu.

 

Viện trưởng, PGS.TS Lê Văn Phủng cho biết: Viện Kiểm định có 13 labo, tuy nhiên hiện chỉ có… 1 labo hoạt động được với tiêu chuẩn trung bình của khu vực.

 

Theo thông tin từ Trung tâm Y tế dự phòng, Sở Y tế Hà Nội, kể từ khi nhận được lệnh tạm ngừng sử dụng vắc xin viêm gan B của hãng LG (Hàn Quốc) cán bộ của trung tâm đã phân công nhau tỏa đi khắp các trung tâm y tế xã, phường trong nội thành để thu hồi vắc xin và cho đến chiều nay đã kết thúc với 99.000 liều thu về.   Ông Lê Anh Tuấn, Phó giám đốc Viện Nhi TƯ cho biết: Mới đây, Viện nhận được lệnh (bằng miệng) tạm ngừng tiêm tất cả các loại vắc xin viêm gan B!

Được biết, tất cả các vắc xin trong và ngoài nước đều có thể kiểm định ở đây được nhưng chỉ có thể kiểm định ở tiêu chí thông thường như: an toàn chung, phát hiện xem sản phẩm đó có gây độc cho động vật thí nghiệm hay không. 

 

Theo ông Phủng, trước đây, hầu hết các loại vắc xin đều đơn lẻ, nên việc kiểm định chất lượng thuận lợi hơn. Còn bây giờ, do trình độ khoa học kỹ thuật của thế giới ngày càng phát triển, các loại vắc xin được sản xuất bằng công nghệ mới với công nghệ tái tổ hợp gen tạo ra sản phẩm vắc xin rất tốt, một mũi tiêm có thể cùng lúc phòng được 6 bệnh (thay vì phải tiêm 6 mũi như trước đây). Công nghệ sản xuất vắc xin phát triển cao thì đương nhiên cũng đòi hỏi các yếu tố kiểm định phải phát triển theo. Khổ một lỗi, các công nghệ cũ hiện có ở VKĐQGVX&SPYT không thể làm được và cũng không theo kịp với tốc độ phát triển trên thế giới, nên các khâu kiểm định mới chỉ dừng ở mức…gọi là có.

 

“ Phải thừa nhận rằng, kiểm định chất lượng hiện nay là khâu yếu kém nhất trong tất cả các quá trình nhập khẩu và sử dụng vắc xin hiện nay. Ngoài vấn đề cơ sở vật chất thiếu thốn và yếu kém, trình độ của cán bộ trong Viện cũng rất hạn chế. Không mấy cán bộ yên tâm với công việc để tập chung nâng cao trình độ chuyên môn!”- Ông Phủng thừa nhận. Trong khi đó, hiện trên thị trường có 71 loại vắc xin mới được Bộ Y tế cấp phép đăng ký.

 

Hành lang pháp lý bộc lộ sơ hở

 

Ông Phủng cũng cho biết: Theo nguyên tắc, vắc xin muốn nhập về Việt Nam phải đảm bảo đủ các điều kiện theo yêu cầu như: Đó phải là loại vắc xin nằm trong danh mục được Tổ chức Y tế (WHO) đã khuyến cáo được sử dụng. Mặt khác, loại vắc xin này phải được sử dụng ở chính nước sản xuất, đồng thời phải được sử dụng ở 3 nước phát triển. Theo đó, khi có nhu cầu, Bộ Y tế sẽ nhập một lượng vắc xin vừa đủ để tiến hành kiểm định chất lượng. Nếu đạt  mới cấp phép đăng ký. Như vậy, khâu kiểm định chất lượng trước khi đưa vắc xin vào sử ở mỗi quốc gia đều đóng vai trò hết sức quan trọng.

 

Ông Đỗ Sỹ Hiển, Chủ nhiệm Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia (CTTCMRQG) cũng cho rằng: Cùng một loại vắc xin do một hãng sản xuất nhưng chất lượng mỗi lô vắc xin chưa chắc chắn là có cùng chất lượng. Lô vắc xin này an toàn, không có nghĩa là lô sau cũng an toàn. Vì thế, khâu kiểm định hết sức quan trọng.

 

Ông Phủng cung cấp: Trước đây, hiệu lực mỗi lần cấp phép đối với vắc xin ngoại nhập là 5 năm. Sau thời gian đó, vắc xin ngoại đã được lưu hành mới phải tiến hành kiểm định lại. Tuy nhiên, sau trường hợp tử vong do tiêm vắc xin Priorix xảy ra vào năm 2006 tại Tp Hồ Chí Minh,  Bộ Y tế đã ban hành bãi bỏ quy định trên để thay bằng cơ chế chặt chẽ hơn.

 

Cụ thể, mỗi lần vắc xin ngoại vào Việt Nam đều phải thử tính an toàn chung trên động vật thí nghiệm trước khi mang ra lưu hành trên cộng đồng. Thế nhưng, loại vắc xin viêm gan B của hãng LG (Hàn Quốc) cung cấp cho CTTCMRQG lại được nhập vào Việt Nam từ năm 2005. Khi đó, quy định mới chưa được ban hành. Nghĩa là, những lô vắc xin này vẫn áp dụng theo quy định cũ và vẫn sử dụng giấy phép được lưu hành trong 5 năm.  “Liệu đây có phải là một lỗ hổng nữa trong việc quản lý chất lượng của vắc- xin?”, một chuyên gia y tế lo ngại.

 

Ông Phủng cũng bày tỏ sự lo lắng, trước thực tế khi Việt Nam đã gia nhập WTO, trình độ và cơ sở kiểm định vắc - xin của chúng ta vẫn không đạt chất lượng sẽ không ngăn chặn được vắc- xin kém chất lượng nhập từ bên ngoài vào, đặc biệt là các vắc xin nằm trong dạng dịch vụ.

 

Thanh Trầm - Thái Sơn