FDA: Loại Avastin khỏi danh sách điều trị ung thư vú

Các chuyên gia của Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đồng ý rằng thuốc Roche Holding AG không an toàn hoặc có những lợi ích lâm sàng rõ rệt dựa trên nhiều năm theo dõi thử nghiệm. Và việc đưa Avastin ra khỏi danh mục điều trị ung thư vú, vẫn giữ trong danh mục điều trị ung thư ruột kết, phổi, não và thận, hạn cuối sẽ là tháng 12 này.

 Cố vấn cho các thực phẩm Hoa Kỳ và Cục Quản lý dược đã đồng ý rằng Roche Holding AG thuốc không an toàn hoặc lâm sàng có lợi, dựa trên nhiều năm theo dõi thử nghiệm.

“Chúng tôi không thể đội mũ lên các nghiên cứu để thoải mái nhìn các bệnh nhân gặp nguy cơ vì những lợi ích không rõ ràng”, Mikkael Sekeres, chuyên gia y tế của Viện Ung thư Taussig (Mỹ) cho biết..

Không có sự chứng nhận của FDA, các công ty bảo hiểm và các chương trình y tế chính phủ có thể sẽ dừng cấp khoảng 8.000 đô la tiền thuốc có khả năng gây nguy hiểm cho khoảng 17.000 phụ nữ bị ung thư. Và đây là lý do nhiều bệnh nhân phản đối quyết định này. Bởi có những người không hóa trị, chỉ dùng Avastin nhưng vẫn sống sót và hơn hết, Avastin là thuốc duy nhất được BHYT và chính phủ bao cấp cho những trường hợp điều trị ung thư vú.

Về phía nhà sản xuất, Roche cho biết sẽ mất gần 1 tỉ đô la trong tổng số 6 tỉ đô doanh thu từ Avastin nếu thuốc này không được dùng cho điều trị ung thư vú.

Cô ước tính rằng Avastin của Mỹ bán hàng ung thư vú sẽ giảm từ 800 triệu USD năm 2010 đến khoảng 400 triệu USD năm 2011.

Sau khi được cấp phép năm 2008 dưa trên 1 nghiên cứu cho thấy việc dùng thuốc ngăn sự tăng trưởng của ung thư vú nhiều hơn 5,5 tháng  khi kết hợp với hóa trị tiêu chuẩn. Nhờ một phần sự chấp thuận nhanh chóng, FDA yêu cầu Roche thực hiện các nghiên cứu. Các nghiên cứu sau đó cho thấy thuốc chỉ giúp chậm lại sự phát triển của khối u ác tính là 3 tháng. Không một nghiên cứu nào cho thấy Avastin giúp kéo dài cuộc sống của bệnh nhân ung thư vú.

Một số bệnh nhân khác còn bị tác dụng phụ như bị thủng dạ dày và đường ruột, chảy móng nặng và bị các cục máu đông. Công ty sản xuất cho biết tỷ lệ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng chỉ dưới 3% ở những người dùng Avastin.

Thu Phương

Theo Reuters