Để đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở sản xuất thuốc phải đạt những yêu cầu nào?

GMP hay tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược. Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam từ 10/1/2019.

Thực hành tốt sản xuất liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng. Khi đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp sẽ được gia tăng niềm tin, uy tín với khách hàng, người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài. Tuy nhiên, để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý...

Chẳng hạn về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến là vô cùng quan trọng với ngành dược phẩm. Nhà xưởng phải được bảo dưỡng cẩn thận, thường xuyên được làm vệ sinh, tẩy trùng, thông gió phải phù hợp để không ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm.

Về nhân sự cần phải đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo. Đồng thời, có quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người, đặc biệt là công nhân sản xuất trực tiếp.

Việc sản xuất một số sản phẩm có hoạt tính cao khác, như các kháng sinh, hóc môn, chất gây độc tế bào và một số sản phẩm không phải là dược phẩm, không được tiến hành trong cùng một nhà xưởng.

Ngoài ra, doanh nghiệp có các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, nguyên vật liệu dễ gây dị ứng, hoặc sinh phẩm.

Trường hợp phát hiện sản phẩm không đảm bảo trên thị trường, phải có hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng.

Hà An