Bộ Y tế khẳng định đúng quy trình cấp phép 20.000 viên thuốc đặc trị ung thư phải tiêu hủy

Liên quan đến vụ việc này, Cục quản lý Dược khẳng định việc cấp phép nhập khẩu thuốc Tasigma đã được thực hiện đúng theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đáp ứng quy định về thời gian không quá 15 ngày làm việc.

Theo đó, cơ quan này đã liệt kê chi tiết những mốc thời gian liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu 20.000 viên thuốc đặc trị ung thư này, dù chưa nhận được báo cáo cụ thể của Sở Y tế TP Hồ Chí Minh.

Cụ thể, ngày 28/11/2013, Bệnh viện Truyền máu huyết học(TMHH) Tp.HCM có Công văn số 1639/TMHH-KHTC gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna do Công ty Novartis Pharma viện trợ.

Tiếp đó, đến ngày 12/12/2013, Cục Quản lý Dược có Công văn số 20956/QLD-KD trả lời Bệnh viện, yêu cầu phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ. Việc yêu cầu này căn cứ điểm C khoản 1 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT, yêu cầu trong hồ sơ phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo,

Ngày 01/07/2014, Bệnh viện có Công văn số 1011/TMHH-KHTH gửi Cục QLD kèm theo Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 24/06/2014 của UBND Tp.HCM phê duyệt việc tiếp nhận viện trợ từ Công ty Novartis Pharma.

Ngày 14/7/2014, Cục Quản lý Dược có Công văn số 11978/QLD-KD đồng ý để Bệnh viện nhận thuốc Tasigna từ Công ty Novartis theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT trong đó quy định rõ hạn dùng còn lại kể từ ngày nhập cập cảng Việt nam không được dưới 12 tháng

Ngày 22/8/2014, Bệnh viện có Công văn số 1449/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna có hạn dùng dưới 12 tháng.

Tại công văn này, Bệnh viện Truyền máu huyết học cho biết thuốc Tasigna là thuốc điều trị bệnh Bạch cầu mãn dòng tủy thay thế thuốc Glivec sử dụng cho nhiều bệnh nhân đang có tình trạng không dung nạp thuốc Glivec, đồng thời Bệnh viện cam kết sử dụng thuốc Tasigna đúng mục đích và quy định chuyên môn hiện hành.

Căn cứ vào giải trình và cam kết của bệnh viện, ngày 28/08/2014, Cục quản lý Dược có Công văn số 14735/QLD-KD đồng ý cho Bệnh viện tiếp nhận thuốc có hạn dùng dưới 12 tháng lô thuốc Tasigna số lô S0052A hạn dùng tháng 5/2015.

Trước đó, ngay khi báo chí phản ánh lùm xùm về việc 20.000 viên thuốc đặc trị ung thư với trị giá khoảng 14 tỷ đồng bị buộc phải tiêu hủy vì hết hạn dùng ( thống kê thực tế cho thấy số thuốc này có giá trị 3,875 tỷ đồng -PV), Cục Quản lý Dược đã có công văn hỏa tốc yêu cầu Sở Y tế TP Hồ Chí Minh báo cáo về vụ việc.

Theo phản ánh kết luận Thanh tra về việc kiểm tra kho thuốc tại Bệnh viện Truyền máu Huyết học TP HCM cho thấy, đến ngày 31/12/2015 kho thuốc của BV còn tồn 19.997 viên thuốc Tasigna 200mg. Đáng nói, tất cả gần 20.000 viên thuốc này đều đã hết hạn sử dụng từ tháng 5/2015.

Hồng Hải