Bộ Y tế công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU -GMP

Trong công văn số:19527/QLD-CL gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quản lý Dược cho biết, thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

Theo đó, Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giai trình đạt yêu cầu).

Bên cạnh đó tiến hành điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của các công ty sau:

Công ty FAREVA AMBOISE (công bố đợt 57 - số thứ tự 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Thuốc không vô trùng: viên nén (bao gồm cả chất có hoạt tính hormon)".

Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (công bố đợt 68 - số thứ tự 63): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Sản phẩm: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton 4mg (Somatropin 4mg)"; điều chỉnh ngày hết hạn thành ngày 13/04/2020.

Công ty Astellas Pharma tech Co., Ltd (Toyama Technology Center) (công bố đợt 66 - số thứ tự 97): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Sản phẩm: Thuốc mỡ Protopic (Tacrolimus dưới dạng Tacrolimus monohydrate 3mg và l0mg)".

Công ty Famar Orleans (công bố đợt 68 - số thứ tự 74): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận, số giấy chứng nhận, ngày cấp ngày hết hạn, bổ sung phạm vi chứng nhận ‘‘viên nén sui’*.

Công ty Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd (công bố đợt 68 - số thứ tự 23): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành "20-24".

Công ty Hetero Labs Limited (công bố Đợt 68 - số thứ tự 41): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”.

Công ty AstraZeneca AB (công bố đợt 64 - số thứ tự 29): Điều chỉnh địa chỉ chung cho các nhà máy của cơ sở sản xuất.

Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. (công bố đợt 68 - số thứ tự 51, 52): Điều chinh ngày cấp và ngày hết hạn Giấy chứng nhận.

Công ty LEO Laboratories Ltd (công bố đợt 68 - số thứ tự 119): Điều chỉnh tên nhà máy thành "LEO Laboratories Ltd", và địa chỉ thành "285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland".

Công ty Hetero Labs Limited, Unit III (công bố đợt 65 - số thứ tự 51): Điều chỉnh địa chỉ thành ”22-110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India", điều chỉnh phạm vi công bố "viên nang" thành "viên nang cứng".

Công ty Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (công bố Đợt 60 - số thứ tự 110): Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất thành "Industriestrasse".

Công ty Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfà SA (Pharmaceutical Works Jelfa S.A.) (công bố Đợt 68 - số thứ tự 5): Bô sung phạm vi chứng nhận "dạng thuốc mỡ dùng ngoài".

Công ty BSP Pharmaceutical S.p.A (công bố Đợt 68 - số thứ tự 122): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất thành BSC Pharmaceutical S.p.A.

Công ty Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. -FTO 7 (công bố Đợt 66 - số thứ tự 83): Điều chinh địa chỉ thành " VSEZ".

Công ty Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công bố Đợt 66 - số thứ tự 8; Đợt 67 - số thứ tự 24, 28): Bổ sung “Tên mới: Stellapharm J. V. Co., Ltd - Branch 1”.

Cục Quản lý Dược thông báo, danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EưGMP  được đăng tải trên trang thông tin điện tư cửa Cục Quan lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Thông tin này cũng được định dạng Excel và PDF đề các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Tú Anh