Bộ Y tế "cởi trói" cho doanh nghiệp trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thực phẩm

Phát biểu tại hội nghị triển khai thông tư 29 sáng 12/1, TS Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, cho biết đây cũng là lần đầu tiên Bộ Y tế ban hành một Thông tư để sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn "kỷ lục" các văn bản không còn phù hợp, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp. Thông tư được xây dựng dựa trên cơ sở rà soát hơn 547 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế, đồng thời thu nhận gần 200 phản ánh kiến nghị của các các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. 

Đây là Thông tư sửa đổi 11 văn bản quản lý pháp luật với nhiều nội dung phức tạp. Thông tư cũng đã bãi bỏ 28 thông tư có các quy định đã hết hiệu lực, không còn phù hợp trong tất cả các lĩnh vực của Bộ. 

Thông tư cũng bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp, CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược) đã giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ... Thông tư quy định doanh nghiệp được nộp các hồ sơ, tài liệu bản điện tử và cung cấp đường dẫn để cơ quan quản lý tra cứu trực tuyến và hậu kiểm. 

Duy trì 12 tháng, dự kiến duy trì hiệu lực số đăng ký cho khoảng 9.000 số đăng ký, như vậy sẽ đảm bảo khoảng 9.000 thuốc sẵn sàng cung ứng cho nhu cầu điều trị. 

Về việc công bố tá dược, tá dược nhập khẩu về Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu trừ trường hợp đã được Cục Quản lý Dược công bố. Hiện nay, khoảng hơn 23.000 hồ sơ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, mỗi thuốc tính trung bình 5 tá dược thì 115.000 tá dược chưa được công bố phải làm hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu. Việc công bố tá dược giúp doanh nghiệp cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép nhập khẩu tá dược.

Theo TS Quang, Bộ Y tế quyết định duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc ở Việt Nam 12 tháng, không cần cấp các số đăng ký mới mà duy trì số đăng ký cho đến ngày 1-12-2021. Điều này tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp. 

"Duy trì một năm nhưng với khoảng 9.000 số đăng ký cho thấy sẽ không có ngắt quãng trong việc cấp số đăng ký mới, 9.000 số đăng ký thuốc này sẵn sàng tiếp tục cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị của người dân. Việc duy trì này rất quan trọng, không ngắt quãng để thiếu thuốc, đẩy giá lên", TS Quang nói.

Ở lĩnh vực mỹ phẩm, quy định miễn CFS với các quốc gia thuộc Hiệp định CP TTP (Hiệp định kinh tế xuyên Thái Bình Dương, các nước ASEAN giúp chúng ta hòa hợp với các quy định của quốc tế liên quan vấn đề này. Điều đó cho thấy sự hội nhập các thể chế pháp lý của Việt Nam với các quốc gia tiên tiến trên thế giới trong quản lý mỹ phẩm. 

Qua tính toán sơ bộ theo phương pháp tính, Thông tư 29 đã tiết kiệm dự kiến khoảng 2,4 triệu ngày công cho tất cả các thay đổi. Số hồ sơ đó nhân ngày làm việc, tiền lương, công/ngày theo mức lương vùng, việc cải cách trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm đã tiết kiệm được 652 tỷ đồng cho các doanh nghiệp, xã hội.