Gọi thuốc H-Capita chỉ giả mạo giấy tờ là sai trái!

Thế nào là thuốc tương đương (generic drug)?

Sau khi được phê chuẩn, hãng dược phẩm có một thời hạn độc quyền cho mỗi loại thuốc mình sáng chế. Khi hết hạn độc quyền này, các hãng dược phẩm khác mới được phép sản xuất các thuốc tương đương (generic drug) với nguyên liệu tương tự như thuốc gốc.

Vì chỉ là “bắt chước”, ăn theo, không mất công nghiên cứu, thuốc generic thường rẻ hơn thuốc chính hãng (brand name) rất nhiều và dĩ nhiên tác dụng của nó không thể giống 100% như thuốc chính hãng.

1 - TƯƠNG ĐƯƠNG HOÁ HỌC, thành phần nguyên liệu cơ bản giống với thuốc gốc.

2 - TƯƠNG ĐƯƠNG BÀO CHẾ, tức là về nguyên liệu và tá dược được bào chế quy trình giống nhau.

3 - TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC, độ rã, độ hấp thụ tương đương với thuốc gốc. Do viên thuốc được bào chế trong các điều kiện sản xuất không giống nhau, tức không có cùng GMP (Good Manufacturing Practice), cho nên có loại thì tan và thẩm thấu hết vào cơ thể và phát huy tác dụng; loại khác lại vẫn chưa rã hết đã bị đào thải ra ngoài cơ thể theo đường khác nhau nên không có tác dụng sinh học như nhau.

4 - TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ, khi đem thử nghiệm “mù” (điều trị so sánh với thuốc gốc được xoá nhãn) cho kết quả giống nhau.

Ở các nước tiên tiến, thường có Hội đồng thuốc với nhiều chuyên gia để thẩm định thực tế qua điều trị, thử nghiệm để xác định độ tương đương này. Và dù tương đương, kể cả tương đương cả 4 cấp cũng không được mạo tên, không được lấy nhãn của nhau. Vi phạm điều này là thuốc giả.

Thế nào là thuốc giả?

Theo khoản 32, 33, Điều 2, Luật Dược, thuốc giả là thuốc rơi vào một trong các trường hợp sau đây:

1- Không có dược chất, dược liệu;

2- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

3- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

4- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Đôi điều bàn luận

Theo các phân định thuốc tương đương nêu trên, nếu chỉ đủ các thành phần của thuốc thì mới được tương đương sơ đảng nhất là hóa học mà không thể tương đương điều trị được. Tỷ dụ không thể hỗn hợp vitamin B1, B6 và B12 để thành ống thuốc Terneurin hay Neurobion nổi tiếng; cũng không thể uống hỗn hợp hai thành phần Spiramycin và Metronidazole với đúng liều lượng để thay thế Rodogyl !!!

Do đó, những lập luận rằng lô thuốc H-Capita doVN Pharma nhập về có chứa 97% hoạt chất capecitabine, đúng thành phần hoá dược chữa ung thư, như vậy chỉ lỗi giả mạo giấy tờ, không là thuốc giả là sai trái. Và chiếu theo các điều khoản nêu trên, H-Capita được VN Pharma nhập lậu về hoàn toàn đúng là thuốc giả vì vi phạm điều 3) và điều 4) của Luật Dược 2013 và 2016.

TS.BS Trần Bá Thoại

Ủy viên BCH Hội NỘI TIẾT VIỆT NAM