Vụ VN Pharma: Vì sao Thanh tra Chính phủ kiến nghị kiểm điểm lãnh đạo Bộ Y tế?

Kết luận số 1574 của Thanh tra Chính phủ ngày 13/9 cho hay, để hướng dẫn việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, ngày 24/11/2009 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc. Qua kiểm tra nhận thấy nội dung thông tư chưa đầy đủ, còn bất cập: thiếu cơ chế phối hợp giữa Bộ Y tế với Bộ Ngoại giao, các Bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, trình tự, thủ tục, biện pháp và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc; sử dụng một số thuật ngữ chưa đúng với thuật ngữ được sử dụng trong Luật Dược 2005.

Không quy định các biện pháp nghiệp vụ (tra cứu website, gọi điện thoại…) để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp sổ đăng ký thuốc.

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư 22 nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được kịp thời phát hiện. Trách nhiệm về thiếu sót này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược (QLD) thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành Thông tư 22; đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22 cho phù hợp.

Khi Thông tư 22 đã có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thay thế quy chế cũ, đến ngày 14/11/2014, Bộ Y tế mới sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng Tư vấn (Quyết định 4773/QĐ-BYT). Việc chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thuộc trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2010-2014.

Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký (Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg), Tuy nhiên, khi Bộ y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ, cụ thể: Chưa quy định trong hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5 Quyết định số 151/QĐ-TTg. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 03 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H – Lastapen 500mg)

Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc,

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47 là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý  dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ 06/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

Từ việc ban hành Thông tư số 47 không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg. Trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

Sự sở hở, thiếu sót của Thông tư số 47 cũng dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty này. Trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

Kết luận cũng nhấn mạnh: Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục QLD chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ,

Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế qua các thời kỳ để xảy ra những tồn tại, vi phạm.

Thanh tra Chính phủ chuyển Kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm.

Nguyễn Hùng