Vắc xin Covid-19 của Nga liệu có thực sự an toàn và hiệu quả?

Ngày hôm qua, Tổng thống Nga Vladimir Putin thông báo Bộ Y tế nước này đã phê chuẩn vắc xin virus corona để sử dụng rộng rãi trong trường hợp khẩn cấp.

Ông chủ điện Kremlin cũng cho biết thêm là con gái ông đã tiêm vắc xin này với tác dụng phụ rất ít.

Trong cuộc họp chính phủ, Tổng thống Putin đã xác nhận về độ an toàn và hiệu quả của vắc xin, được đặt tên là Sputnik V, theo tên vệ tinh quỹ đạo của Liên Xô cũ. Ông cũng chúc mừng các nhà phát triển vắc xin, Viện Gamaleya ở Moscow và Bộ Quốc phòng Nga.

"Chúng ta phải biết ơn những người đã thực hiện bước đi đầu tiên này, rất quan trọng đối với đất nước chúng ta, và với toàn thế giới nói chung", Tổng thống Putin nói, theo trang tin Interfax của Nga.

Bộ Y tế Nga hy vọng sẽ bắt đầu sản xuất hàng loạt loại vắc xin vào tháng 10 và dự kiến sẽ cung cấp những liều đầu tiên cho những người lao động thiết yếu như giáo viên và nhân viên y tế.

Tuy nhiên, thông báo này đã vấp phải sự hoài nghi của các chuyên gia trên thế giới cũng như một tổ chức dược phẩm độc lập của Nga, cho rằng nước Nga vội vã sản xuất vắc xin vì lý do chính trị. Bởi vì các nhà phát triển chưa công bố kết quả của các thử nghiệm ban đầu hoặc bắt đầu các thử nghiệm giai đoạn sau, nhiều nhà miễn dịch học lo lắng rằng mọi người có thể phải chịu các tác dụng phụ nguy hiểm.

Dưới đây là những gì chính phủ Nga nói về Sputnik V, so với những gì mà số liệu cho thấy cho đến nay.

Vắc xin có thể không an toàn hoặc hiệu quả

Vắc xin của Nga đưa các mảnh protein virus corona thông qua virus adeno, một loại virus tương đối vô hại gây cảm lạnh. Về lý thuyết, điều này sẽ huấn luyện hệ thống miễn dịch sản sinh các kháng thể phản ứng với virus corona, tạo ra sự bảo vệ chống lại nhiễm trùng.

Tổng thống Putin gọi Sputnik V là vắc-xin virus corona "đầu tiên trên thế giới", nhưng điều đó không có nghĩa đây là vắc-xin đầu tiên được chứng minh là an toàn và hiệu quả.

Sputnik V là một trong hơn hai chục vắc xin dự tuyển trên toàn thế giới đã hoàn thành hoặc đang trong thử nghiệm giai đoạn 1 và 2, theo Biocentury. Các thử nghiệm ban đầu này thường bao gồm dùng thuốc cho những nhóm nhỏ tình nguyện viên để đảm bảo rằng vắc-xin dự tuyển tạo ra đáp ứng kháng thể và nói chung là an toàn.

Các thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 của Sputnik V có tổng cộng 76 người tham gia, theo hồ sơ của Thư viện Y học Quốc gia Mỹ. Tất cả 38 người tham gia được nhận một hoặc hai liều ở một trong những thử nghiệm này đều tạo ra kháng thể. Các tác dụng phụ chủ yếu là nhẹ; bao gồm sốt và đau đầu, tương tự như phát hiện của các thử nghiệm vắc xin khác.

Nhưng các chuyên gia lưu ý rằng kết quả thử nghiệm ban đầu của Sputnik V chưa được bình duyệt và các nhà phát triển vắc-xin đã không công bố những chi tiết có thể giúp các nhà nghiên cứu đánh giá chất lượng của các thử nghiệm, như phương pháp và kết quả đầy đủ. Vắc-xin này cũng chưa bắt đầu thử nghiệm quan trọng nhất và lớn nhất.

Vắc xin được sử dụng trước khi thử nghiệm giai đoạn 3

Hôm thứ Ba, Tổng thống Putin cho biết Sputnik V đã sẵn sàng để sử dụng rộng rãi cho người dân.

“Tôi nhắc lại: Nó đã vượt qua tất cả các bài kiểm tra cần thiết,” ông nói.

Nhưng theo các tiêu chuẩn truyền thống của thử nghiệm lâm sàng, điều này không đúng. Vắc xin vẫn chưa hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3, một bước thiết yếu để đo lường hiệu quả của vắc-xin dự tuyển trong một quần thể lớn và có thể phát hiện ra các tác dụng phụ hiếm gặp hơn. Giai đoạn 3 thường kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của vắc xin trên hàng nghìn người ở nhiều địa điểm.

"Tôi không chắc Nga đang làm gì, nhưng tôi chắc chắn sẽ không dùng một loại vắc xin chưa được thử nghiệm giai đoạn III. Không ai biết liệu nó có an toàn hay không. Họ đang đặt nhân viên y tế và người dân của họ trước "nguy cơ", Florian Krammer, một chuyên gia miễn dịch học tại Trường Y Icahn Mount Sinai, tỏ ý hoài nghi trong một đoạn tweet.

Kirill Dmitriev, giám đốc điều hành của Quỹ đầu tư trực tiếp Nga, đơn vị tài trợ cho vắc xin, cho biết các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau dự kiến ​​sẽ bắt đầu vào thứ Tư và thử nghiệm cho "vài nghìn người" ở nhiều quốc gia, bao gồm Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và Ả Rập Xê Út.

Nhưng thử nghiệm giai đoạn 3 thường là nơi nhiều phương pháp điều trị triển vọng bị thất bại. Một nghiên cứu năm 2016 về 640 thử nghiệm giai đoạn 3 ở Mỹ cho thấy 344 trường hợp thất bại - khoảng 54%. Một nghiên cứu khác cho thấy rằng trong số 302 đơn đăng ký thuốc mới được trình lên FDA sau thử nghiệm giai đoạn 3, 50% ban đầu bị từ chối. Tuy nhiên, gần một nửa số thuốc bị từ chối cuối cùng đã được phê duyệt.

Trên toàn thế giới, ít nhất 6 vắc xin dự tuyển khác - do Sinovac, Sinopharm, Pfizer và BioNTech, Đại học Oxford cùng với AstraZeneca và Moderna - sản xuất - đã bước vào thử nghiệm giai đoạn 3, theo Tổ chức Y tế Thế giới. Theo New York Times, sản phẩm thứ 7, do CanSino Biologics thực hiện, sẽ sớm bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 ở Ả Rập Xê Út.

Bộ Y tế Nga cho biết vắc-xin có thể mang đến khả năng miễn dịch trong 2 năm

Bộ Y tế Nga cho biết hôm thứ Ba rằng vắc-xin này dự kiến ​​sẽ tạo ra khả năng miễn dịch với virus corona trong tối đa 2 năm.

Nhưng các nhà nghiên cứu vẫn chưa biết kháng thể Covid-19 bảo vệ con người khỏi tái nhiễm trong bao lâu. Vì vậy, rất khó để nói vắc xin dựa trên kháng thể có thể mang lại khả năng miễn dịch trong bao lâu, và có thể phải mất một thời gian để các nhà khoa học tìm ra điều này. Các nhà nghiên cứu vẫn đang tìm hiểu về thời gian bảo vệ của vắc xin bệnh quai bị và sốt vàng, mà những vắc xin này đã tồn tại hàng thập kỷ.

Bali Pulendran, một nhà miễn dịch học tại Đại học Stanford, nói với Tạp chí Science vào năm 2019 về thời gian miễn dịch nhờ vắc xin nói chung vẫn còn là điều bí ẩn.

"Tôi vẫn tiếp tục nhắc lại rằng điều này chưa được hiểu rõ," ông nói. "Đây là một trong những vấn đề chính của vắc xin."

Một tổ chức dược phẩm hàng đầu của Nga kêu gọi chính phủ tạm dừng Sputnik V

Một tổ chức dược phẩm nổi tiếng ở Nga, Hiệp hội các thử nghiệm lâm sàng, đã hối thúc Bộ Y tế Nga hoãn việc đăng ký vắc xin trong một bức thư được công bố trên trang web của họ hôm thứ Hai.

Tổ chức này viết: “Đây là một vắc xin mới, nó vẫn chưa hoàn thành thử nghiệm với hàng trăm người, chưa nói đến vài nghìn người tham gia nghiên cứu trong giai đoạn III”.

Bức thư cũng cho biết các nhà phát triển đã không tuân theo "tiêu chuẩn vàng" của các thử nghiệm lâm sàng ngẫu hóa, mù đôi, có đối chứng với giả dược, thay vào đó đã hành động theo kiểu "người hùng" với cái giá có thể là sự an toàn của người dân.

"Thật không may, vai trò người hùng trong trường hợp này được giao cho những người hoàn toàn không định thực hiện nó - những công dân bình thường của nước Nga có nguy cơ mắc Covid-19", bức thư viết.