Thiết bị y tế phải thử nghiệm trên người

Nghị định có hiệu lực từ tháng 7/2016 và quy định trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt nhằm mục đích phục vụ khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì thế, chúng cần được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ phân loại, thử nghiệm, sản xuất, lưu hành trên thị trường đến quá trình sử dụng và kiểm định, hậu chuẩn đối với sản phẩm.

Theo ông Tuấn, với nghị định này, đây cũng là lần đầu tiên Việt Nam áp dụng việc phân loại thiết bị y tế theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm.

Cụ thể, trang thiết bị y tế nhóm A thuộc loại có mức độ gây rủi ro thấp nhất như: bông, băng, giường điều trị thông thường… chỉ cần thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng.

Còn nhóm B, C, D như thiết bị cấy ghép vào cơ thể người có mức độ rủi ro cao sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được sử dụng trên bệnh nhân. Nhóm thiết bị này sẽ được cấp số đăng ký lưu hành (có hiệu lực trong 5 năm) và sẽ bị rút nếu vi phạm về các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người trong quá trình lưu thông.

Theo Bộ Y tế, với các quy định này sẽ đảm bảo được việc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc như từng xảy ra cũng như giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh.

Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho rằng Nghị định số 36 là văn bản pháp lý hết sức quan trọng để quản lý trang thiết bị y tế, tránh được tình trạng sản xuất, nhập các trang thiết bị y tế đã lỗi thời.

Hồng Hải