Một công ty Dược bị phạt 30 triệu đồng vì tự ý thay đổi bao bì thuốc

Theo quyết định xử phạt do Phó Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa đã thực hiện hành vi thay đổi bao bì thuốc Zokazol, số đăng ký VD-14803-11, lô sản xuất 001, ngày sản xuất 200614, hạn dùng 200617 và thuốc Terpin - Codein, số đăng ký VD-16332-12, lô sản xuất 020, ngày sản xuất 270315, hạn dùng 270317 mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Hành vi này đã vi phạm quy định tại điểm a, khoản 1, điều 44 Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính Phủ về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Mức phạt áp dụng với Công ty Cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa là 30 triệu đồng không có các hình thức phạt bổ sung.

Thanh tra Bộ Y tế cũng yêu cầu, Công ty Cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.

Ông Nguyễn Văn Tuấn, Trưởng ban kiểm soát Công ty cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa cho biết, công ty đã có giải trình về việc xử phạt 2 danh mục thuốc trên.

“Công ty xử phạt do thông số hướng dẫn sử dụng thuốc ghi trên sản phẩm có thay đổi so với đăng ký. Cụ thể, về thuốc Zokazol vỉ thuốc thực tế không ghi thông tin “SĐK” như mẫu vỉ thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt; thuốc Terpin-Codein nhãn hộp sản xuất thực tế ghi nhiệt độ bảo quản không quá 30 độ C, không đúng với nhãn hộp theo hồ sơ đăng ký ghi nhiệt độ bảo quản từ 15 độ C đến 30 độ C” – ông Tuấn nói.

Cũng theo ông Tuấn, việc thay đổi này đã được công ty điều chỉnh lại cho phù hợp và không có ảnh hưởng gì đến công dụng của thuốc.

Được biết, thuốc Zokazol được sử dụng để điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn. Thuốc Terpin - Codein giúp điều trị các chứng ho gió, kho khan, ho do nhiễm lạnh và ho do viêm nhiễm đường hô hấp như viêm phế quản phổi cấp và mãn tính, viêm khí quản co thắt, khan tiếng, bệnh nhân ho có đau nhẹ và vừa.

Nguyễn Thùy