Đề xuất sửa đổi khẩn cấp một số điều của luật Dược

Phát biểu tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược diễn ra tại Hà Nội mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết sau 5 năm triển khai, đặc biệt là trong giai đoạn chống dịch, một số một số nội dung không còn phù hợp với thực tiễn. Các thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám chữa bệnh. 

Theo Thứ trưởng Tuyên, luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể, trên cơ sở đó đề xuất xây dựng sửa đổi và bổ sung một số điều của luật Dược. Ban soạn thảo cân nhắc đề xuất nội dung nào cần sửa đổi bổ sung ngay, bổ sung khẩn cấp nếu không ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc, nội dung nào cần có thời gian nghiên cứu, đánh giá, tham khảo… 

"Ví dụ với nội dung về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Nếu không thì chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới", Thứ trưởng Tuyên nhấn mạnh. 

Theo đó, ngành y tế sẽ xin Chính phủ, Quốc hội cho phép xây dựng luật sửa đổi bổ sung một số điều của luật Dược theo trình tự, thủ tục rút gọn với một số điều.  

Tiến tới gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép thuốc, vaccine mới… 

Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. 

Vì thế, ông đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng. 

Một số nước trên thế giới đã việc áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng. Các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn. Tại một số nước như Mỹ, Úc, Singapore, giấy đăng ký lưu hành không có thời hạn và doanh nghiệp thực hiện đóng phí duy trì định kỳ. 

Thực tế, một trong các nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc tại thời gian qua các bệnh viện là do chậm trễ trong cấp phép, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc dẫn đến số lượng hồ sơ đăng ký tồn đọng trong những năm qua.

Cụ thể, theo ông Chu Đăng Trung, trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn.

Cắt giảm thủ tục cấp phép lưu hành thuốc mới

Tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2022 là gần 11.000 thuốc, trong đó 6.851 thuốc trong nước, 3.244 thuốc nước ngoài. Tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2023 là 3.741 thuốc, trong đó 2.952 thuốc trong nước, 789 thuốc nước ngoài. 

Đến nay, Cục Quản lý Dược đã công bố gần 10.000 giấy đăng ký được tiếp tục sử dụng đến cuối năm 2022 theo Khoản 5, Điều 6, Nghị quyết 12. Dù vậy, chỉ còn hơn 3 tháng nữa cho đến khi nội dung này trong Nghị quyết 12 hết hiệu lực. Với tốc độ xử lý hiện nay, trung bình 2 tháng giải quyết được khoảng 1.000 hồ sơ, vẫn có nguy cơ chậm gia hạn đối với các thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành vào tháng 11-12/2022 và vào năm 2023.

Để giải quyết ngay nguy cơ này, ngoài việc sửa đổi luật Dược, Bộ Y tế đã đề xuất kéo dài hiệu lực quy định tại khoản 3.8 Nghị quyết số 30 của Quốc hội và Nghị quyết số 12 của Ủy ban thường vụ Quốc hội đến khi luật sửa đổi bổ sung một số điều của luật Dược có hiệu lực. 

Bên cạnh đó, cũng ý kiến đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu (Regulatory Reliance) do Tổ chức Y tế Thế giới khởi xướng trong cấp phép lưu hành thuốc mới như đang áp dụng với thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch. 

Cơ chế này đang dần được các cơ quan quản lý trên thế giới tham khảo và áp dụng để rút ngắn thời gian cấp phép lưu hành và giảm tải công việc thẩm định, đặc biệt đối với thuốc mới. Theo WHO, cơ chế tham chiếu là việc một cơ quan quản lý tham khảo kết quả đánh giá và cấp phép lưu hành của một cơ quan quản lý chặt chẽ và đáng tin cậy khác để cấp phép lưu hành tại quốc gia của mình. 

Trong khu vực ASEAN, đã có 5 nước áp dụng cơ chế tham chiếu này. Ví dụ tại Malaysia, nếu thuốc mới được cấp phép bởi EMA (Cơ quan Quản lý Dược châu Âu) hoặc FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) thì sẽ được thẩm định theo một quy trình rút gọn trong thời hạn 120 ngày. Nếu được cả EMA và FDA cấp phép thì chỉ cần thẩm định theo quy trình xác minh, thời gian rút ngắn còn 90 ngày làm việc trong khi quy trình thông thường là 245 ngày. 

Tại Singapore, nếu thuốc mới đã được 2 trong số các nước tham chiếu (Canada, Úc, Mỹ, Anh và EMA) cấp phép lưu hành thì thời gian thẩm định xác minh còn 60 ngày làm việc.

Thực tế, trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, để người dân có thể tiếp cận nhanh nhất đối với thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch, Bộ Y tế đã đề xuất áp dụng điều này.