Cách nào kiểm soát chất lượng thuốc?

Thời gian vừa qua, căn cứ các quy định hiện hành về quản lý dược, trên cơ sở kết quả kiểm tra giám sát hậu mại thường quy về chất lượng thuốc, kết quả kiểm tra tiền kiểm đối với thuốc nhập khẩu trong thời gian 2013- 2014, Cục Quản lý Dược đã có văn bản thu hồi 41 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đồng thời không cho phép đưa ra lưu hành, tái xuất hoặc hủy bỏ 69 lô thuốc không đạt chất lượng của 24 cơ sở sản xuất nước ngoài (được phát hiện trong quá trình tiền kiểm thuốc nhập khẩu của cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng). Bên cạnh đó, Cục cũng đã áp dụng các biện pháp xử lý bổ sung đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có nhiều lô thuốc vi phạm chất lượng. Trước sự gia tăng của số lượng các lô thuốc vi phạm, chúng tôi đã có cuộc trao đổi với ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về vấn đề này:

Theo ông, việc rà soát chất lượng thuốc liên tục có góp phần nâng chất lượng thuốc, vì có ý kiến lo ngại vì sao liên tiếp có thuốc vi phạm chất lượng bị thu hồi trong thời gian gần đây?

Chắc chắn việc thanh kiểm tra và có biện pháp xử lý kịp thời có vai trò quan trọng trong việc quản lý chất lượng thuốc. Thuốc là hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng tới sức khỏe, an toàn và hiệu quả điều trị bệnh, thuốc cũng có thành phần phức tạp, mức độ ổn định không cao, việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, sử dụng thuốc là việc làm cần thiết của cả cơ sở sản xuất, kinh doanh và của hệ thống các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc. Do vậy, có thể khẳng định, việc rà soát chất lượng thuốc liên tục, xử lý, xử phạt nghiêm các cơ sở có thuốc vi phạm sẽ góp phần nâng cao chất lượng thuốc, góp phần giảm tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông trên thị trường.

Việt Nam có tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng ở mức thấp so với thế giới, nhưng lại có thông tin có nhiều thuốc sốt rét, thuốc điều trị lao, rồi gần đây có cả thuốc điều trị tim mạch bị làm giả được phát hiện. Theo ông tỷ lệ như thống kê của Cục đã là con số thực? Từ đâu ông có nhận định như vậy?

Tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng được tính toán trên cơ sở số lượng mẫu thuốc giả, thuốc kém chất lượng phát hiện được trên tổng số mẫu kiểm nghiệm hàng năm của toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm. Đối với thuốc giả, do đặc điểm lưu hành trái phép, nên bên cạnh việc lấy mẫu của cơ sở kiểm nghiệm, còn có sự thanh tra, điều tra của các cơ quan thanh tra, cũng như các cơ quan chức năng khác (Công an, Quản lý thị trường, Hải quan, Biên phòng) để có thể phát hiện thuốc giả.

Các số liệu thống kê hàng năm cho thấy, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam dao động khoảng 3%, tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1%. Số lượng mẫu thuốc được lấy, kiểm nghiệm là rất lớn, trải rộng trên toàn quốc (bao gồm mẫu lấy kiểm nghiệm tại 2 Viện Kiểm nghiệm, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cùng 62 Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố), hàng năm các cơ quan này đã tiến hành lấy khoảng 30.000- 40.000 mẫu thuốc để giám sát chất lượng thuốc. Vì vậy, các số liệu trên có đủ tính thống kê và tính đại diện tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Quy trình thu hồi thuốc kém chất lượng hiện nay ra sao? Theo ông quy trình này có đảm bảo thu hồi hiệu quả thuốc kém chất lượng hay không? Trong thời gian tới, Cục có điều chỉnh gì quy trình thu hồi thuốc để đạt hiệu quả cao hơn không?

Quy trình thu hồi thuốc hiện nay ở VN là tương đồng với quy trình ở Châu Âu, Úc, Singapore. Khi triển khai xây dựng quy chế, chúng tôi cũng đã xem xét và tiếp thu những kinh nghiệm của các nước phát triển. Trong đó bao gồm các khâu: Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu và phân tích/kiểm nghiệm xác định chất lượng mẫu thuốc, rồi gửi kết quả về cơ quan quản lý. Từ đây cơ quan quản lý xem xét kết quả kiểm nghiệm, đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả điều trị, xác định mức độ vi phạm, ra văn bản thông báo thu hồi lô thuốc, trong đó nêu rõ mức độ thu hồi, trách nhiệm của cơ cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc và trách nhiệm các cơ quan quản lý y tế tuyến dưới.

Trong quy trình này, Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo để các cơ sở kinh doanh, sử dụng biết, tiến hành thu hồi, hoàn trả thuốc về nhà cung ứng, kiểm tra giám sát việc thu hồi, lưu hành thuốc bị thu hồi trên địa bàn. Đồng thời, cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải ngừng phân phối và trong thời gian không quá 5 ngày phải thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở phân phối, đơn vị sử dụng đã mua thuốc và báo cáo về cơ quan quản lý trong vòng 30 ngày. Thời gian qua có trường hợp cá biệt thuốc đã bị thu hồi nhưng thực tế vẫn tìm thấy ở nhà thuốc lẻ. Có tình trạng này là do các đơn vị thực thi ngoài việc nhân lực còn thiếu cũng chưa tận dụng được sức mạnh trong việc phối hợp với các đơn vị chức năng để thường xuyên thanh kiểm tra, giám sát việc lưu hành thuốc cũng như việc thu hồi thuốc.

Hiện Cục quản lý Dược đang rà soát, bổ sung các quy định cho phù hợp hơn nữa với tình hình hiện nay, nhằm nâng cao hiệu quả của công tác thu hồi thuốc; tăng cường thông tin xử phạt trên các phương tiện truyền thông đại chúng, đồng thời, đề nghị tăng mức xử phạt các công ty vi phạm quy định về thu hồi, đề nghị mức đền bù xứng đáng cho các cá nhân, cơ sở đã mua thuốc bị thu hồi.

Xin cảm ơn ông!

Nhân Hà (ghi)