Giải mật văn bản vụ VN Pharma: Hội đồng giám định khẳng định H-Capita là thuốc

Ba tài liệu giải mật của Bộ Y tế gồm: Công văn số 279/BYT-TTrB ngày 21/12/2018 về việc cung cấp thông tin tài liệu phục vụ công tác điều tra; Công văn số 77/BYT-QLD ngày 27/4/2018 về việc cung cấp thông tin tài liệu phục vụ công tác điều tra; công văn số 79/BYT-K2ĐT ngày 02/5/2018 gửi Cơ quan An ninh điều tra – Bộ Công an về việc giám định Lô thuốc H-Capita (kèm theo kết luận của Hội đồng chuyên môn). Tất cả tài liệu này đều được giải mật từ ngày 20/9/2019.

Thông tin trong kết luận ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty Cổ phần VN Pharma cho hay: Cơ quan trưng cầu giám định là cơ quan An ninh điều tra – Bộ Công an; mẫu vật cần giám định là lô hàng có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet, nhà sản xuất Helix Pharmaceutical Inc., địa chỉ 392 Wilson Ave, Toronto-Canada do Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu Cơ quan An ninh điều tra – Bộ Công an bàn giao lấy mẫu giám định.

Một trong những nội dung yêu cầu giám đó là xác định lô hàng có nhãn mác H-Capita 500mg Caplet có phải là thuốc chữa bệnh không; Nếu là thuốc chữa bệnh thì chữa bệnh gì, thời hạn sử dụng của thuốc; có các hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, chất lượng như thế nào?

Về nội dung này, kết quả giám đinh của Hội đồng giám định nêu rõ: Theo Phiếu kiểm nghiệm số 45L129 ngày 02/4/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, kết quả kiểm tra chất lượng lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500mg Caplet như sau:

Các chỉ tiêu: Định tính bằng phổ hồng ngoại, sắc ký lỏng hiệu nâng cao, độ đồng đều khối lượng (0,8010g-0,8554g, m_tb = 0,8189g), độ hòa tan (95%-99% so với lượng ghi trên nhãn), định lượng (97,5% so với lượng Capecitabine ghi trên nhãn), tạp A (0,54%), tạp B (0,02%), tạp C (0,01%), tổng tạp không định danh (0,42%) và tổng tạp (0,98%) đạt yêu cầu chất lượng so với tiêu chuẩn cơ sở đã được thẩm định và phê duyệt.

Chỉ tiêu về mô tả có màu sắc viên thực tế (màu hồng) không giống với màu sắc viên theo yêu cầu trong tiêu chuẩn cơ sở (màu đỏ), không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” theo tiêu chuẩn cơ sở, kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi tiêu chuẩn cơ sở phải thấp hơn 0,1%.

Lô thuốc có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine. Căn cứ vào các tài liệu chuyên môn Dược trên thế giới đang áp dụng như: Martindale 36, AHFS Drugs Information hoạt chất Capecitabine có tác dụng làm chậm hoặc ngừng sự tăng trưởng tế bào ung thư và làm giảm kích thước khối u”, được dùng để điều trị một số loại bệnh ung thư như: ung thư đại tràng, ung thư trực tràng, ung thư vú.

Căn cứ khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2005: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Như vậy lô hàng có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc. Tuy nhiên, căn cứ khoản 23 Điều 2 Luật Dược quy định: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyển”, thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người vì không đạt yêu cầu chất lượng 02/06 chỉ tiêu so với tiêu chuẩn cơ sở đã được Cục Quản lý Dược thẩm định và phê duyệt trong hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký là: Tạp chất liên quan và mô tả.

Thời gian sử dụng của thuốc H-Capita 500mg Caplet ghi trên nhãn thực tế là 24 tháng, từ ngày 05/3/2014 đến ngày 04/3/2016, phù hợp với nội dung về hạn dùng ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng thiết kế và đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký số 225/ĐH-VNP-XNK đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Tuy nhiên, do thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh, và hạn dùng của thuốc không còn có ý nghĩa.

Nguyễn Hùng