Cục Quản lý Dược chính thức trả lời câu hỏi của Tòa án liên quan vụ thuốc ung thư giả

3/10 chuyên gia không ký tên, không ý kiến là đúng hay sai?

Trả lời câu hỏi về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai? Bộ Y tế cho biết, để phục vụ hoạt động thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược năm 2005, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành:

Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của Cục Quản lý Dược số QT.QLD.01 ngày 12 tháng 6 năm 2007.

Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 06 tháng 7 năm 2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD). Theo quyết định này không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Đồng thời, đại diện Cục Quản lý Dược cũng cho biết cụ thể về số lượng chuyên gia, nội dung thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mg.

Cụ thể, nhóm thẩm định tính pháp lý có 03/04 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Cục Quản lý Dược một lần nữa khẳng định, các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường.

“Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra”, đại diện Cục Quản lý Dược trả lời trong văn bản.

Vì sao giấy phép hết hiệu lực vẫn được cấp phép nhập khẩu thuốc?

Trước câu hỏi của tòa án với Bộ Y tế, tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Ông Đông cho biết, theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 47/2010/TT-BYT) thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ sau:

- Đơn hàng nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP;

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4 hoặc Điều 5 của Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg).

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng trả lời 9 câu hỏi khác mà Tòa án Nhân dân TP Hồ Chí Minh đặt ra với Bộ Y tế.

Hồng Hải