Vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung có an toàn với người bệnh?

Thưa Viện trưởng, trước khi được cấp phép nhập khẩu vào Việt Nam, vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung (HPV) đã được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ra sao? Hiệu quả phòng bệnh của vắc xin?

- Cả hai loại vắc xin ngừa HPV đang lưu hành trên thế giới, đều đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2007-2008. Trong đó, một loại gồm 2 chủng và loại kia gồm 4 chủng. Trên thế giới còn có loại vắc xin gồm 9 chủng lưu hành tại Mỹ từ 2014.

Hai loại vắc xin đang sử dụng tại Việt Nam đã được 2 tổ chức có uy tín trên thế giới cấp phép lưu hành đầu tiên, đó là EMA (EMA: European Medicines Agency) cấp phép cho lưu hành tại cộng đồng chung Châu Âu vào năm 2007 và FDA (Food and Drug Administration) cấp phép lưu hành tại Mỹ vào năm 2006.

Trước khi được cấp phép, cả hai đã qua nhiều nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch cũng như hiệu quả bảo vệ trên cá nhân (giai đoạn 1; 2 và 3), với số người tình nguyện tham gia các nghiên cứu này lên đến hơn 30.000 người.

Sau khi vắc xin lưu hành trên thị trường còn được tiếp tục đánh giá giai đoạn 4 cũng như triển khai nghiên cứu đăng ký nhằm đánh giá toàn diện lâu dài về vắc xin trên một quần thể. Kết quả nghiên cứu trên nhóm nghiên cứu, đúng đối tượng, tuân thủ đúng lịch tiêm chủng cho thấy hiệu quả bảo vệ rất cao từ 95 - 98% đối với các chủng có trong vắc xin.

Tỷ lệ phản ứng, tai biến được công bố trong nghiên cứu lâm sàng và thực tế tiêm chủng? Vắc xin này có thực sự an toàn với người bệnh hay không?

- Như các vắc xin khác, hầu hết phản ứng sau tiêm HPV là phản ứng tại chỗ tiêm như sưng, đỏ, đau (78 - 83%) mức độ nhẹ, trung bình. Các phản ứng toàn thân thường gặp như nhức đầu (26 - 30%); sốt (13%); rối loạn dạ dày-ruột (13 - 17%); đau cơ-khớp (2 - 28%) các phản ứng toàn thân này không khác biệt giữ nhóm tiêm vắc xin và nhóm chứng trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Các tác dụng này thường nhẹ và tự khỏi, hầu hết những người được tiêm vắc xin ngừa vi rút HPV không có bất kỳ vấn đề nghiêm trọng nào được xác định do vắc xin. Cho tới nay, tính an toàn của các vắc xin này là phù hợp để khuyến cáo sử dụng cho người dân.

Thông tin về những trường hợp tai biến do vắc xin ung thư cổ tử cung tại một số quốc gia trên thế giới chỉ là phỏng đoán hay đã có kết luận của cơ quan quản lý y tế?

- Để đảm bảo tính an toàn của thuốc và vắc xin, các quốc gia đều thiết lập hệ thống báo cáo tác dụng ngoại ý. Các quốc gia đều yêu cầu báo cáo tất cả những trường hợp có biến cố bất thường sau khi tiêm chủng, cho dù có liên quan đến vắc xin, công tác tiêm chủng hay không.

Cơ quan quản lý y tế sẽ phân tích và đánh giá cho từng trường hợp và có kết luận nguyên nhân cũng như thông báo rộng rãi không chỉ trong từng quốc gia đó mà còn cho các quốc gia mà vắc xin được xuất khẩu tới trong thời gian cụ thể, tùy thuộc vào loại cảnh báo khẩn cấp hay không, có thể từ vài giờ đến vài ngày.

Các quốc gia xuất khẩu vắc xin cũng có trách nhiệm chia sẻ thông tin trực tiếp đến các cơ quan quản lý y tế của các nước nhập khẩu (tiếp nhận vắc xin). Hiện nay, chúng tôi chưa nhận được các thông tin bất thường gì cho các vắc xin ngừa HPV thông qua các kênh chuẩn thức này.

Người dân cần làm gì trước những thông tin tai biến khi tiêm ngừa ung thư cổ tử cung?

Việc người dân quan tâm đến thông tin về tính an toàn của vắc xin là tín hiệu tốt, chứng tỏ nhận thức của cộng đồng về việc tiêm chủng phòng bệnh được nâng cao. Điều quan trọng là cách ứng xử với thông tin như thế nào. Người dân nên tiếp tục đến các cơ sở tiêm phòng để được tư vấn cụ thể cho từng trường hợp.

Các cơ sở tiêm phòng luôn được cập nhật các thông tin mới và chính xác nhất từ đó sẽ có chỉ định đúng đắn cho từng cá nhân. Đối với thông tin về tai biến vắc xin tại các nước khác, nhất là tại Mỹ và Châu Âu nơi vắc xin HPV đã lưu hành từ những năm 2006, 2007. Thông tin chính thống có thể tham khảo tại các trang web của CDC hay VAERS (Mỹ) hay EMA (Châu Âu) theo các đường dẫn sau:

http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/hpv.html

http://www.ema.europa.eu/ema/

http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/

https://vaers.hhs.gov/data/index

Ngoài việc chủng ngừa, còn giải pháp nào khác để phòng ung thư cổ tử cung?

- HPV có liên quan đến ung thư cổ tử cung, do đó vắc xin phòng HPV xem như là giải pháp hiệu quả nhất để phòng căn bệnh này. Tuy nhiên, cần lưu ý không phải nhiễm chủng HPV nào cũng có thể gây ung thư bởi ngoài HPV một số yếu tố nguy cơ khác như hút thuốc lá, sinh đẻ nhiều, nhiễm HIV…

HPV lây nhiễm qua quan hệ tình dục và 70% phụ nữ có quan hê tình dục bị nhiễm ít nhất 1 chủng HPV và chủ yếu trong 5 năm đầu sau lần quan hệ đầu tiên. Nguy cơ tăng nếu có nhiều bạn tình, số lần quan hệ. Do đó, phòng ngừa một bệnh cần áp dụng nhiều giải pháp khác nhau, để phòng ung thư cổ tử cung có thể bao gồm từ hành vi tình dục an toàn, lành mạnh, tiêm chủng vắc xin ngừa HPV, khám phụ khoa định kỳ để tầm soát phát hiện sớm.

Xin trân trọng cảm ơn ông!

Vân Sơn (lược ghi)