Trong 10 năm, chỉ 42 thuốc mới có mặt tại Việt Nam

Con số này thấp hơn mức bình quân 20% của khu vực châu Á - Thái Bình Dương. Đây là dữ liệu của Tổ chức nghiên cứu ngành y dược IQVIA MIDAS cập nhật quý I/2022. Qua đó cho thấy, thực tế bệnh nhân Việt Nam chịu nhiều thiệt thòi trong việc tiếp cận thuốc mới so với các nước.

Lý do tình trạng này một phần do thời gian thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành còn chậm. Theo báo cáo thi hành Luật Dược năm 2016 của Bộ Y tế, công tác đăng ký thuốc còn gặp nhiều khó khăn, dẫn đến số lượng hồ sơ đăng ký thuốc được giải quyết còn tương đối ít so với lượng hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Bộ Y tế. 

Thủ tục cấp mới, sửa đổi, bổ sung và gia hạn giấy đăng ký chưa bảo đảm tính linh hoạt, chưa dự liệu được tình huống bất khả kháng như giai đoạn đại dịch Covid-19 vừa qua, cũng như chưa theo kịp xu hướng quốc tế. 

Luật Dược sửa đổi, bổ sung dự kiến được thông qua tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV vào tháng 10 năm nay theo Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024 của Quốc hội. Luật được kỳ vọng sẽ tạo ra những thay đổi đột phá giúp đảm bảo việc tiếp cận thuốc nhanh chóng, bền vững của người dân.

Cơ chế đẩy nhanh phê duyệt thuốc mới 

"Người dân phải được hưởng những thành tựu mới nhất của ngành dược", Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà nhấn mạnh tại phiên họp nghe báo cáo về dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 19/2. 

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà khẳng định định hướng cải cách thủ tục hành chính trong quản lý, cấp, gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc đơn giản nhưng bảo đảm chặt chẽ, khoa học, an toàn, đồng thời áp dụng cơ chế hậu kiểm, quy định tại Luật Dược sửa đổi, bổ sung.

Bộ Y tế cần quy định về công nhận, thừa nhận, tham chiếu tiêu chuẩn, chất lượng những loại thuốc đã được WHO kiểm định hoặc những cơ quan quản lý dược quốc gia được WHO khuyến nghị; đồng thời bổ sung một số tiêu chí đánh giá dược lâm sàng bảo đảm an toàn, phù hợp với thể chất người Việt Nam. 

Luật hóa các cơ chế này trong Luật Dược sửa đổi, bổ sung nhằm giúp rút ngắn thời gian thẩm định xem xét giấy tờ phục vụ cho cấp phép là cần thiết hiện nay.

Thừa nhận, công nhận là việc cơ quan quản lý quốc gia chấp nhận quyết định quản lý của một cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác. Việc thừa nhận phải dựa trên bằng chứng về việc các quy định, yêu cầu quản lý của cơ quan quản lý được thừa nhận phù hợp với các quy định, yêu cầu của cơ quan quản lý thừa nhận. 

Tham chiếu là việc cơ quan quản lý quốc gia xem xét và dựa vào kết quả đánh giá, thẩm định đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác để đưa ra quyết định riêng của mình. Cơ quan sử dụng cơ chế tham chiếu vẫn chịu trách nhiệm và duy trì được tính độc lập trong quyết định cấp phép của mình.

Việc đưa mô hình tham chiếu vào luật là phù hợp với xu thế tất yếu của thế giới. Bên cạnh các quốc gia nhiều nguồn lực, một số quốc gia như Malaysia, Philippines trong khu vực ASEAN mới bắt đầu triển khai cơ chế tham chiếu trong 1-2 năm gần đây. Bước đầu hoạt động này cũng cho thấy các kết quả tích cực trong việc giảm thời gian phê duyệt và gánh nặng cho cơ quan quản lý.

Trong bối cảnh già hóa dân số với gánh nặng bệnh tật tại Việt Nam gia tăng, việc rút ngắn thời gian đăng ký thuốc mới nhưng vẫn đảm bảo chất lượng, an toàn cũng tạo ra động lực cho các nhà sản xuất dược phẩm hàng đầu trên thế giới mang các liệu pháp điều trị tiên tiến đến người bệnh Việt Nam sớm hơn.

Đồng thời, giảm tình trạng "chảy máu ngoại tệ" khi người bệnh phải ra nước ngoài chữa bệnh. 

Chậm cập nhật danh mục thuốc được Bảo hiểm y tế chi trả

Bên cạnh đó, một trong những yếu tố ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc mới của người bệnh là việc chậm cập nhật danh mục thuốc được Bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả. Kể từ năm 2018 đến nay, danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán BHYT chưa được cập nhật, bổ sung các thuốc mới một cách tổng thể. 

Thực tế, nguồn thu cho quỹ BHYT đang "đứng yên" trong khi chi phí khám chữa bệnh đang tăng. Một trong những lý do là Bộ Y tế đang triển khai lộ trình tính đúng tính đủ chi phí khám chữa bệnh.

Vì thế, vấn đề đặt ra là cần cơ chế để giải quyết hài hòa giữa quyền lợi của người bệnh được tiếp cận thuốc mới và khả năng chi trả của quỹ BHYT. 

Chia sẻ với báo chí trước đó, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, cho biết: "Các loại thuốc mới khi đã nghiên cứu thành công trên quốc tế đều được nghiên cứu, ứng dụng từng bước tại Việt Nam.

Tuy nhiên, để thanh quyết toán chúng tôi phải cân nhắc dựa trên mặt bệnh, hiệu quả, chi phí để làm sao chúng ta vừa đáp ứng được nhu cầu khám chữa bệnh của người dân vừa đảm bảo an toàn quỹ BHYT". 

Hiện nay, mức đóng BHYT còn rất hạn chế, bằng 4,5% mức lương cơ sở, lương hưu hoặc trợ cấp thất nghiệp. 

"Chúng tôi mong thời gian tới các cấp liên quan, đặc biệt BHXH, Bộ Tài chính, Chính phủ cho phép từng bước mở rộng mức chi trả của BHYT cho người bệnh đồng thời với cân đối quỹ bằng việc nâng cao mức đóng. Có như vậy chúng ta mới bảo tồn quỹ BHYT bền vững", Thứ trưởng Thuấn nói.