Sẽ xem xét lại độ tuổi sử dụng vắc xin ung thư cổ tử cung

Đúng quy trình và không có vận động hành lang

Kết luận của đoàn thanh tra cho thấy, quy trình cấp số đăng ký hai loại vắc xin này là đúng quy định hiện hành. Chưa phát hiện thấy có dấu hiệu tiêu cực trong quá trình cấp phép.

Còn liên quan đến “nghi vấn” vận động hành lang có tính chất tiêu cực để hai loại vắc xin này được lưu hành tại Việt Nam, đoàn thanh tra cũng đã tiến hành điều tra, tìm hiểu. Tuy nhiên, trong quá trình thanh tra, người báo cáo Bộ trưởng và cung cấp thông tin cho Đoàn thanh tra về “người thật, việc thật” liên quan đến việc cho rằng có dấu hiệu vận động hành lang có tính chất tiêu cực trong việc cấp vắc xin đã có văn bản rút báo cáo này. Vì thế, đoàn thanh tra kết luận sự việc không có như đã nêu và Đoàn thanh tra không xem xét tiếp về nội dung này.

Tuy nhiên, việc cấp phép lưu hành cho hai loại vắc xin này cũng có một số sai sót, đó là vấn đề tham mưu vận dụng của Cục Quản lý Dược, Vụ khoa học và Đào tạo, của Thứ trưởng Phụ trách lĩnh vực Cao Minh Quang còn chưa thật chắc chắn và chặt chẽ khi có ý kiến khác nhau, nhất là về độ tuổi sử dụng vắc xin.

Theo ông Trần Quang Trung, trong hồ sơ xin cấp phép vắc xin Cervarix, nhà sản xuất xin cấp phép cho sử dụng từ độ tuổi trên 10, không có giới hạn độ tuổi. Nhà sản xuất cũng đưa ra bằng chứng có một số nước áp dụng cho phụ nữ lứa tuổi từ 10 - 55.

Trên cơ sở đề nghị của nhà sản xuất, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang đã xin ý kiến độc lập của 11 chuyên gia đầu ngành về lâm sàng, sản khoa, tiêm chủng, miễn dịch… về lứa tuổi có thể sử dụng loại vắc xin này. Có 8 chuyên gia đề nghị cấp cho lứa tuổi từ 10 - 55. Căn cứ vào đó đã cho phép lưu hành loại vắc xin này tại Việt Nam.

Sai xót ở đây, đó là khi có ý khiến khác biệt giữa các chuyên gia, các bên liên quan đã không báo cáo, xin ý kiến Bộ trưởng, cũng không đưa ra Hội đồng cấp duyệt vắc xin.

Vì thế, Cục Quảng lý Dược, Vụ Khoa học & Đào tạo, Hội đồng xét duyệt thuốc và vắc xin, sinh phẩm y tế, Hội đồng khoa học công nghệ và Thứ trưởng Cao Minh Quang cần rút kinh nghiệm, không để xảy ra những sai sót dù chỉ mang tính hành chính trong việc cấp duyệt thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế…

Trong tuần sẽ họp xem xét độ tuổi sử dụng vắc xin

Ông Trần Quang Trung cho biết, trong quyết định cho phép lưu hành vắc xin Cervarix không hề đề cập đến độ tuổi sử dụng. Việc cấp phép là trên hồ sơ của nhà sản xuất và trên cơ sở ý kiến của các chuyên gia.

Độ tuổi sử dụng vắc xin Cervarix là 10 - 25 tuổi đã được cơ quan đánh giá dược phẩm châu Âu (EMEA) cấp phép lưu hành tháng 3/2007.

Được biết, hiện để cả hai loại vắc xin này đều đã có kết quả thử nghiệm lâm sàng ra cộng đồng trước khi được Cục quản lý Dược cấp phép. Cũng từ thời điểm tháng 1/2007, bất cứ loại vắc xin nào muốn được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, ngoài hồ sơ giấy tờ đầy đủ, cần phải có kết quả thử nghiệm lâm sàng ra cộng đồng.

Ông Trung cho biết thêm, ngay cuối tuần này, Hội đồng xét duyệt thuốc và vắc xin sẽ họp để đưa ra tham mưu về lứa tuổi sử dụng hai loại vắc xin này, trên cơ sở thống nhất ý kiến của nhiều nước có nền y học tiên tiến trên thế giới.

“Nếu sau cuộc họp, Bộ Y tế quyết định, vắc xin Cervarix chỉ được sử dụng cho giới nữ tuổi từ 10 - 25 thì Cục Quản lý dược sẽ phải làm việc với nhà sản xuất để thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của vắc xin, hiện đang ghi là sử dụng cho phụ nữ lứa tuổi từ 10 - 55”, ông Trung nói.

Hồng Hải