Dân sinh
Fica
DTiNewsBan hành 3 QCVN đối với thiết bị X-Quang dùng trong y tế
(Dân trí) - Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) vừa ban hành thông tư số 14/2018/TT- BKHCN. Kèm theo thông tư này là 3 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) đối với thiết bị X- quang dùng trong y tế.
3 QCVN cụ thể như sau: QCVN đối với thiết bị X-quang di động dùng trong y tế số hiệu QCVN 15:2018/BKHCN. QCVN đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế số hiệu QCVN 16:2018/BKHCN. QCVN đối với thiết bị X-quang răng dùng trong y tế số hiệu QCVN 17:2018/BKHCN.
Trong đó, QCVN 15:2018 nêu điều kiện sử dụng thiết bị X-quang là không được đưa thiết bị X-quang vào sử dụng nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.
Còn đối với QCVN 16:2018 và QCVN 17:2018 quy định điều kiện sử dụng là không được sử dụng thiết bị X-quang trong chẩn đoán y tế nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định hết hiệu lực.
Đối với QCVN 15:2018 và QCVN 17:2018 quy định thiết bị X-quang phải được kiểm định và được cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.
Riêng QCVN 16:2018 quy định thiết bị X-quang phải được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 1 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế cơ cấu, bộ phận có khả năng ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.
Được biết, Thông tư số 14 sẽ có hiệu lực kể từ ngày 01/6/2019. Kể từ ngày thông tư này có hiệu lực, các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ KH&CN quy định về kiểm tra thiết bị X-quang chẩn đoán y tế không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế.
Đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế đã được kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì giấy chứng nhận kiểm tra tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại QCVN 16:2018/BKHCN.
Chương trình quốc gia "Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020" được Thủ tướng ký quyết định phê duyệt đặt mục tiêu, giai đoạn 2016-2020 sẽ xây dựng mới được 2.000 tiêu chuẩn quốc gia (TCVN).
Theo Phó tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Nguyễn Hoàng Linh: “Nghị định 78/2018/NĐ-CP của Chính phủ có quy định mới là nâng cao vai trò xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn xuất phát từ phía cộng đồng doanh nghiệp, đặc biệt là thông qua các hiệp hội. Hiện Việt Nam vẫn đang xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn đi theo mô hình từ các bộ ngành đi xuống, còn trên thế giới thì theo mô hình từ dưới (doanh nghiệp) đi lên. Đây là một xu hướng hợp lý, phù hợp với thực tiễn Việt Nam nên chúng ta cần khuyến khích các doanh nghiệp, cụ thể là các hiệp hội đề xuất xây dựng các tiêu chuẩn, quy chuẩn”.
