WHO đề nghị Việt Nam chia sẻ kết quả nghiên cứu kit test nCoV

Sáng 5/3, Bộ Khoa học và Công nghệ đã tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm Real-time RT-PCR one step phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV) do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Tại cuộc họp báo, GS Quyết cho biết, sau khi nghiên cứu, chế tạo thành công bộ kit, Học viện Quân Y đã gửi thông tin đến một tạp chí virus học nổi tiếng. Tạp chí này gửi thông tin sang Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để thẩm định, đánh giá. Sau khi nhận được thông tin, WHO có gửi thư cho học viện đề nghị được chia sẻ thông tin quy trình nghiên cứu, chế tạo bộ kit này. Học viện đã gửi xác nhận đồng ý cho WHO chia sẻ thông tin đến các phòng nghiên cứu khác trên thế giới.

Thông tin thêm về bộ kít, thành viên nhóm nghiên cứu chia sẻ: Theo khuyến cáo của WHO và CDC Hoa Kỳ thì chúng ta sử dụng nguyên lý Real-time RT-PCR để xét nghiệm tìm ra sự xuất hiện của nCoV trên mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân. Mẫu bệnh phẩm ở đây là dịch mũi, dịch họng, đờm và dịch rửa phế quản. Các kết quả nghiên cứu gần đây ở Hoa Kỳ, Châu Âu hay tâm dịch Vũ Hán cho thấy tỷ lệ dương tính đối với các mẫu bệnh phẩm là rất khác nhau. Ví dụ như mẫu bệnh phẩm là dịch rửa phế quản thì tỷ lệ dương tính 100% đối với bệnh nhân nằm viện từ ngày thứ 8 đến ngày thứ 14, trên 14 ngày thì tỷ lệ còn đến 70%; Tỷ lệ dương tính ở dịch mũi, họng thì lại thấp hơn, chỉ ở mức 60-70%.

Đây cũng là lý do tại sao khi khẳng định bệnh nhân dương tinh người ra phải làm tới hai lần hoặc làm với hai vị trí bệnh phẩm khác nhau. Độ chính xác của kết quả xét nghiệm phụ thuộc vào độ nhạy, ngưỡng phát hiện của xét nghiệm.

“Kít của nhóm nghiên cứu phát triển thì độ nhạy tương đương với của WHO và CDC Hoa Kỳ”, thành viên này cho biết.

Thượng tá Hồ Anh Sơn – Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân Y, chủ nhiệm đề tài nghiên cứu chia sẻ thêm: Trong thời gian ủ bệnh, nếu ngưỡng virus nằm trong ngưỡng phát hiện của kít thì sẽ có kết quả chính xác 100%, nếu nằm dưới ngưỡng phát hiện thì kết quả chỉ có thể là 70-80%, tùy theo mỗi lần chạy.

“Hiện chúng tôi đã tiếp tục nghiên cứu để phát triển kit có thể phát hiện được virus ở ngưỡng thấp hơn, thậm chí là những người lành mang trùng là đã có thể phát hiện được”, thượng tá Sơn tiết lộ.

 Sản phẩm kit test nCoV là kết quả của đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kít phát hiện nCoV để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã nỗ lực làm việc không mệt mỏi, cả ngày nghỉ lẫn ban đêm, đến hôm nay 2 đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kít real-time RT-PCR one step phát hiện nCoV.

Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Vào 16h00 ngày 03/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm nCoV được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh.

Nguyễn Hùng