“Vội vàng cấp phép vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung”

(Dân trí) - Theo BS Đỗ Gia Cảnh, Trưởng phòng Thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, việc Bộ Y tế cấp phép cho vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung Cervaric dùng cho phụ nữ đến tuổi 55 là hơi vội vàng.

Trên thực tế, chưa có kết quả kiểm nghiệm lâm sàng cho thấy dùng vắc xin Cervaric ở lứa tuổi này mang lại hiệu quả phòng ngừa.

Thưa ông, ông đánh giá như thế nào về hai loại vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam?

Tôi cho rằng, hai vắc xin Gardasil và Cervaric là thành công vô cùng to lớn đối với các nhà khoa học về phòng bệnh. Vắc xin này được đưa vào sử dụng, trong tương lai sẽ giảm được gánh nặng, sự đau khổ cho phụ nữ rất nhiều.

Nhất là trong giai đoạn hiện nay, khi mà giới trẻ ngày càng cởi mở hơn về tình dục, có sinh hoạt tình dục sớm, việc tiêm phòng vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung sẽ rất hữu ích cho các em.

Cả hai loại vắc xin này đều đã được sử dụng ở nhiều nước trên thế giới và được đánh giá mang lại hiệu quả phòng ngừa cao.

Cụ thể, loại vắc xin Cervarix là vắc xin nhị giá có tác dụng phòng ngừa vi rút HPV gây ung thư cổ tử cung tuýp 16 và 18. Đây là hai tuýp gây ra hơn 70% các ca ung thư cổ tử cung ở vùng Châu Á, Thái Bình Dương. Còn vắc xin GARDASIL là vắc xin tứ giá, được sử dụng để phòng ngừa ung thư cổ tử cung, các tổn thương tiền ung thư và mụn cóc (mào gà) sinh dục do nhiễm 4 týp HPV có trong vắc xin. HPV tuýp 16 và 18 là "thủ phạm" của khoảng 70% trường hợp ung thư cổ tử cung và HPV tuýp 6 và 11 gây khoảng 90% các trường hợp mụn cóc sinh dục.

Vắc xin ngừa Ung thư cổ tử cung hiện sử dụng trên thế giới có tên khoa học "Vắc xin tứ giá" được cấp phép lưu hành 108 quốc gia và cấp phép lần đầu bởi Cục Quản Lý Thuốc và Thực Phẩm Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2006 với chỉ định cho lứa tuổi 9 - 26 tuổi. Vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung thứ hai có tên là vắc xin nhị giá được cấp phép lưu hành tại Cộng Đồng Châu Âu từ tháng 9/2007 cho bé gái và phụ nữ 10 - 25 tuổi và hiện chưa cấp phép tại Mỹ, với số quốc gia được cấp phép lưu hành khoảng 70 nước. Vậy lứa tuổi chính thức đươc chỉ định chủng ngừa cho vắc xin ngừa Ung thư cổ tử cung vẫn chủ yếu là phụ nữ trẻ khoảng 9 - 26 tuổi.

Ông nghĩ thế nào về việc vắc xin Cervaric được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép sử dụng cho phụ nữ tuổi từ 10 - 55? Trong khi đó, đại đa số các nước trên thế giới chỉ phê duyệt cho nhóm từ 10 đến 24 tuổi?

Tôi cho rằng, chỉ định của vắc xin tới lứa tuổi 55 là hơi rộng. Thực tế, trong danh sách các nước đã cấp đăng ký lưu hành cho Cervarix, có 40 nước phê duyệt chỉ định tiêm ngừa ở nhóm 10 tuổi trở lên, 40 nước phê duyệt nhóm 10 - 25 tuổi, chỉ có hai nước phê duyệt nhóm 10 - 55 tuổi và sáu nước phê duyệt nhóm 10 - 45 tuổi.
 
Vắc xin hữu ích cho người dân nhưng phải thận trọng về lứa tuổi, chỉ định. Chúng ta nên tham khảo các cơ quan về quản lý thuốc như FDA, Y tế Cộng đồng châu Âu vì đó là những nước phát triển, đi trước chúng ta rất nhiều trong lĩnh vực y học. Những nước sản xuất ra vắc xin ngừa vi rút HPV đang dùng ở Việt Nam nằm trong cộng đồng Châu Âu cũng chỉ sử dụng trong lứa tuổi hạn hẹp.

Theo tôi, việc cấp giấy phép cho vắc xin Cervaric dùng cho phụ nữ đến lứa tuổi cao như vậy là hơi vội vàng.

Vậy theo ông, vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung có mang lại hiệu quả phòng ngừa ở lứa tuổi trên 24?

Tại cuộc họp báo giới thiệu vắc-xin Cervarix ngày 14/12 tại Hà Nội, đại diện của Công ty GSK cho biết, tại Việt Nam đã thử nghiệm trên 220 phụ nữ ở lứa tuổi từ 25 - 40 tuổi và kết quả thu được rất tốt. Tại nhiều thử nghiệm lâm sàng trên các nước, vắc xin này đã được chứng minh tạo được lượng kháng thể lớn và bền vững chống lại HPV tuýp 16 và 18 cho phụ nữ từ 10 - 55 tuổi. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy Cervarix có khả năng tạo miễn dịch mạnh và ổn định cho phụ nữ lớn tuổi.

Tuy nhiên, hiện chưa thể khẳng định việc tiêm cho phụ nữ đến lứa tuổi 55 mang lại hiệu quả hay không. Thực tế, vắc xin Cervaric tiêm cho tuổi trên 24 tuổi vẫn chưa có kết quả kiểm định về tính hiệu quả. Chính vì điều này mà Y tế Cộng đồng Châu Âu, đại đa số nước trên thế giới vẫn chưa cho phép sử dụng trên lứa tuổi 24.

Tất cả đều phải đợi vào kết quả thử nghiệm lâm sàng ở người lớn. Tuy nhiên, một vắc xin tốt phải đạt được tính an toàn, tính sinh miễn dịch cao, quan trọng nhất vẫn là tính hiệu quả. Cũng có thể là sau này, khi kết quả kiểm định trả lời rất hiệu quả với tuổi trên 24 thì không lý gì chúng ta lại không mở rộng đối tượng nên tiêm. Còn thời điểm này, nếu chỉ định tiêm vắc xin này cho lứa tuổi trên 24 có lẽ là hơi sớm.

Sau khi các loại vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, có thông tin cho rằng MSD VN đã cố gắng bằng mọi cách và phương tiện, bao gồm cả những hành vi phi đạo đức để đạt được mục đích của mình, thực hiện phương thức vận động hành lang không phù hợp. Sau những thông tin về vắc xin được báo chí đưa, về phía Bộ Y tế, cơ quan cấp giấy phép lưu hành, ngoài lời hứa nhanh với báo chí của Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Quốc Triệu sẽ rà soát lại quy trình cấp phép đến hôm nay (16/12) vẫn chưa có ai trả lời chính thức về sự việc này.

 

Có hay không việc “vận động hành lang” để vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung được cấp phép tại Việt Nam và thực sự hiệu quả của chúng như thế nào vẫn là câu hỏichưa có trả lờichính thức từ Bộ Y tế Việt Nam.

 

Theo một nguồn tin, trong tuần này, Bộ Y tế Việt Nam sẽ có buổi làm việc với Công ty Merck Sharp & Dohme (Mỹ, gọi tắt là MSD).

Ngọc Linh