Thứ Hai, 23/04/2007 - 11:52
Tiêu chuẩn mới cho cơ sở sản xuất thuốc
(Dân trí) - Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoặc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
Bộ Y tế vừa ban hành tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Theo đó, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc có chứa kháng sinh nhóm beta-lactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mới được phép sản xuất. Tuy nhiên, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/06/2008.
Đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất theo một số quy định cũ nhưng chưa đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO theo quy định sẽ được xem xét cho phép sản xuất đến hết ngày 30/6/2008. Sau đó, các cơ sở này buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định mới được tiếp tục sản xuất. Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da quy định tại danh mục đã cho phép được sản xuất đến hết năm 2010. Sau đó, các cơ sở sản xuất, kể cả sản xuất thuốc từ dược liệu này cũng phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO từ 1/2011.
Hiện tại, Bộ khuyến khích các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GMP) và sẽ áp dung bắt buộc từ 01/01/2011.
Cũng theo quy định, từ 01/07/2008 các cơ sở kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc, có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp,
được Bộ Y tế công nhận mới được phép hoạt động.
Ngoài ra, từ ngày 01/01/2011, tất cả tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế sẽ phải triển khai áp dụng nguyên tắc GSP.
Thanh Trầm
Theo trang tin điện tử Bộ Y tế