Chưa có cơ sở pháp lý để cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Chủ nhật, 17/06/2012 - 22:13

(Dân trí) - Trước thực trạng yếu kém về cơ sở vật chất như mưa dột, ngập nước, ẩm mốc… tại Trung tâm Dược (TTD) thuộc Trung tâm Triển lãm Giảng Võ, các nhà chuyên môn, quản lý nhà nước về lĩnh vực Y-Dược đã lên tiếng cảnh báo những nguy cơ nhãn tiền có thể phát sinh.

Hình ảnh phản cảm tại Trung tâm Dược, Trung tâm triển lãm Giảng Võ

“Nếu thế thì quá phản cảm”

Báo Dân trí đã phản ánh thực trạng xuống cấp nghiêm trọng tại TTD, TTTLGV và đặc biệt là tình trạng cứ mưa là ngập, gây ướt thuốc, ẩm mốc kho thuốc và hàng loạt các điều kiện bất lợi khác đối với bảo quản thuốc.

Ngày 17/6, trao đổi với PV, một số tiểu thương nằm trong diện phải di dời khỏi TTD cho biết liên tiếp trong các ngày từ 15 đến 17/6, sau trận mưa lớn chiều tối ngày 14/6 thì nhiều cửa hàng đã phải phơi thuốc trên tầng 2 nhà C1C2. Theo các tiểu thương thì tình trạng này đã diễn ra nhiều lần từ nhiều năm nay. Nguyên nhân là do nền đất TTD thấp, hệ thống thoát nước không đảm, phần mái hỏng nhiều nơi nên cứ mưa là ngập, dột. Sáng ngày 15/4, PV đã ghi nhận hình ảnh nước vẫn ngập lênh láng tại nhiều nơi quanh TTD. Thực tế này đối lập hoàn toàn với điều kiện như kho lạnh, bảo quản thuốc tránh ánh nắng, độ ẩm vừa phải theo quy định của Bộ Y tế về bảo quản thuốc.

Trao đổi về những hệ lụy xấu có thể phát sinh từ thực trạng nêu trên, một bác sỹ trong ngành y tế cho rằng: Nếu có thực trạng phải phơi thuốc như phản ánh thì quá phản cảm. Không ai làm như vậy với thuốc cả. Hiện nay có 2 điều kiện để xác định tuổi thọ thuốc, thứ nhất là trong điều kiện thường và điều kiện lão hóa cấp tốc. Điều kiện thường là bảo quản thuốc ở môi trường nhiệt độ 30oC, hàm ẩm 75%, điều kiện lão hóa cấp tốc là thuốc ở môi trường 40oC cộng trừ 2oC và hàm ẩm 75% cộng trừ 5%. Nhiều lúc gặp điều kiện bất thường thì người ta vận dụng điều kiện lão hóa cấp tốc để chứng minh thuốc còn đạt chuẩn. Mặt khác, đối với các cửa hàng thuốc Cục Quản lý Dược đã yêu cầu phải đạt chuẩn GPP còn đối với các doanh nghiệp kinh doanh, nhập khẩu, phân phối thuốc thì phải đạt chuẩn GSP.

Như vậy, từ thực tế trên cho thấy TTD tại TTTLGV thiếu quá nhiều điều kiện so với quy định. Hàm ẩm ở điều kiện bất thường cũng chỉ được duy trì dao động quanh ngưỡng từ 70% trở lên nhưng không ít doanh nghiệp dược cho biết nước đã nhiều lần trào vào kho. Và minh chứng cho tình trạng ấm ướt quá chuẩn là từng mảng mốc meo đen xám trên tường nhà tại TTD.

Như đã phản ánh, trong các hợp đồng thuê mặt bằng giữa TTTLGV với các doanh nghiệp Dược và việc gia hạn giấy phép của Sở Y tế cho TTD chỉ có thời gian 6 tháng. Điều này không hợp lý với quy định tại các văn bản như Nghị định 79, thông tư 48 của Bộ Y tế bởi theo các văn bản này thì thời gian cấp phép là từ 3 hoặc 5 năm. Về vấn đề này, ông Cường cho biết do Sở Y tế nắm bắt được thực trạng địa điểm các doanh nghiệp dược thuê tại TTD chưa đạt chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho nên Sở chỉ gia hạn trong thời gian ngắn để TTD điều chỉnh thực trạng phì hợp với quy định.

Nếu cấp phép sẽ để lại hệ lụy xấu

Xét về thời gian thuê đất còn lại của TTTLGV và các mốc thời gian liên quan đến việc cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc theo quy định của Bộ Y tế, TS Nguyễn Huy Quang, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế đã chỉ ra hàng loạt các vấn đề và hệ lụy xấu có thể nảy sinh. Theo đó, TS Quang cho rằng, thời hạn thuê đất của TTTLGV chỉ còn 3,5 năm, như vậy, về mốc thời gian thì không đủ để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các quầy thuốc thuê mặt bằng kinh doanh tại đây. Cùng đó, mục đích sử dụng đất của Trung tâm này là phục vụ cho các hoạt động triển lãm theo chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được, không được cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác thuê để sử dụng trái với mục đích trên. Do đó, việc Trung tâm cho các cơ sở bán buôn thuốc thuê, nếu thực thi pháp luật nghiêm minh có thể bị thổi còi đình chỉ bất cứ lúc nào.

Luật Dược quy định, các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc, trong đó có hình thức sơ sở bán thuốc mà không có hình thức trung tâm phân phối thuốc hay trung tâm bán buôn thuốc. Do dó, không đặt vấn đề cấp phép cho các trung tâm này mà chỉ cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho từng cơ sở bán buôn thuốc. Theo điều 22 của Nghị định số 79 quy định hai điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc thì cơ sở bán buôn thuốc muốn hoạt động phải có giấy chứng nhận GDP trước và sau đó, phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 8 của Thông tư số 48 quy định thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” là ba năm nhưng không quy định việc tiếp tục gia hạn thêm ba năm khi giấy này hết hạn hay khi giấy này hết hạn thì phải cấp mới hay giải quyết vấn đề này như thế nào? Và điều 29 Nghị định số 79 quy định giá trị, thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là năm năm và thời gian gia hạn là năm năm.

Như vậy, việc cấp giấy chứng nhận GDP là cơ sở để cấp giấy cứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng thời hạn của hai loại giấy này khác nhau, không có quy định việc cấp phép tạm thời, cũng như quy định thời hạn hiệu lực của giấy phép dưỡi ba năm hoặc năm năm, trừ các giấy chứng nhận GDP cấp trước đây có thời giạn hiệu lực là hai năm thì được tiếp tục gia hạn thêm một năm kể từ ngày hết hạn.

Về việc thời hạn thuê đất của TTTLGV chỉ còn hơn 3,5 năm nhưng hiệu lực cấp phép về kinh doanh thuốc là 5 năm, TS Quang cho rằng nếu cho các đơn vị có thời gian thuê đất thấp hơn thời gian hiệu lực của giấy phép thì việc cấp giấy phép đó chưa cơ sở pháp lý vững chắc và thiếu trách nhiệm. Điều đó dẫn tới tình huống pháp lý là thời hạn sở hữu nhà trên đất, thời hạn sử dụng đất hoặc thời hạn thuê nhà, địa điểm kinh doanh đã hết mà giấy chứng nhận GDP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc vẫn còn thời hạn thì việc giải quyết các thủ tục thu hồi sẽ rất phức tạp, nhạy cảm và để lại nhiều hệ lụy không mong muốn.

Ban Bạn đọc